Effekt av kosttilskudd kombinert med motstandstrening hos eldre med sarkopeni.
Effekter av melk eller soyamelk kombinert med mild motstandstrening på muskelmasse og muskelstyrke hos svært gamle sykehjemsbeboere med sarkopeni
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 65 år gammel
- Ingen allergi mot melk og soyamelk
- Sarkopeni tilfeller (AWGS)
- Aktiv evne
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ved livets slutt eller estimert død innen seks måneder
- Siste stadium av kreft
- Kronisk nyresykdom stadium 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: melketilskudd
Melkegruppen ga 200 ml melk to ganger per dag.
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger per uke (30 min/tid) i løpet av 12 uker.
|
Intervensjonsgrupper ga 200 ml langtidsmelk to ganger om dagen morgen og ettermiddag.
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger i uken (30 min/tid)
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger i uken (30 min/tid)
|
|
EKSPERIMENTELL: soyamelktilskudd
Soyamelkgruppen ga 200 ml soyamelk to ganger om dagen.
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger per uke (30 min/tid) i løpet av 12 uker.
|
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger i uken (30 min/tid)
Intervensjonsgrupper ga 200 ml soyamelk med lang levetid to ganger om dagen morgen og ettermiddag.
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger i uken (30 min/tid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger per uke (30 min/tid) i løpet av 12 uker.
|
Deltakerne ble med i treningsprogrammet for motstand tre ganger i uken (30 min/tid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appendikulær skjelettmuskelmasse i kilo
Tidsramme: grunnlinje
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen ble evaluert ved bioelektrisk impedans (BIA) analyse (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Sør-Korea)
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasse ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen ble evaluert ved bioelektrisk impedans (BIA) analyse (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Sør-Korea)
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen ble evaluert ved bioelektrisk impedans (BIA) analyse (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Sør-Korea)
|
12 uker
|
|
høyde i meter
Tidsramme: grunnlinje
|
Høyde ble målt med høydemeter
|
grunnlinje
|
|
Endre baseline ukehøyde ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Høyde ble målt med høydemeter
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline høyde ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Høyde ble målt med høydemeter
|
12 uker
|
|
appendikulær skjelettmuskelmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: grunnlinje
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen muskelmasse og høyde ble kombinert for å rapportere appendikulær skjelettmuskelmasseindeks i kg/m^2.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen muskelmasse og høyde ble kombinert for å rapportere appendikulær skjelettmuskelmasseindeks i kg/m^2.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen muskelmasse og høyde ble kombinert for å rapportere appendikulær skjelettmuskelmasseindeks i kg/m^2.
|
12 uker
|
|
leggomkrets i centimeter
Tidsramme: grunnlinje
|
leggomkrets (cm) ble målt ved å bruke et målebånd for å gå rundt det tykkeste punktet på leggen og feste seg godt uten å klemme huden.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline leggomkrets ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
leggomkrets (cm) ble målt ved å bruke et målebånd for å gå rundt det tykkeste punktet på leggen og feste seg godt uten å klemme huden.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline leggomkrets ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
leggomkrets (cm) ble målt ved å bruke et målebånd for å gå rundt det tykkeste punktet på leggen og feste seg godt uten å klemme huden.
|
12 uker
|
|
håndgrep i kilo
Tidsramme: grunnlinje
|
Muskelstyrken ble evaluert med håndgrepsstyrken (kg) ved bruk av et Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
grunnlinje
|
|
Bytt fra baseline håndgrep ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelstyrken ble evaluert med håndgrepsstyrken (kg) ved bruk av et Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
6 uker
|
|
Bytt fra baseline håndgrep ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Muskelstyrken ble evaluert med håndgrepsstyrken (kg) ved bruk av et Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
12 uker
|
|
ganghastighet i meter per sekund
Tidsramme: grunnlinje
|
Ganghastighetstesten ble utført ved å registrere gjennomsnittstiden for å gå 6 meter og representere med avstanden (m) per sekund.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline ganghastighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Ganghastighetstesten ble utført ved å registrere gjennomsnittstiden for å gå 6 meter og representere med avstanden (m) per sekund.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline ganghastighet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Ganghastighetstesten ble utført ved å registrere gjennomsnittstiden for å gå 6 meter og representere med avstanden (m) per sekund.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod alanin transaminase aktivitet i U/L
Tidsramme: grunnlinje
|
Blod alanin transaminase (ALT) aktiviteten i U/L ble målt som leverfunksjonsindeks med automatisert klinisk kjemianalysator.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline blod alanin transaminase aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Blod alanin transaminase (ALT) aktiviteten i U/L ble målt som leverfunksjonsindeks med automatisert klinisk kjemianalysator.
|
12 uker
|
|
blodkreatininnivå i mg/dL
Tidsramme: grunnlinje
|
Kreatininnivået i blodet ble målt som nyrefunksjon ved hjelp av automatisert klinisk kjemianalysator.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline blodkreatininnivå ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatininnivået i blodet ble målt som nyrefunksjon ved hjelp av automatisert klinisk kjemianalysator.
|
12 uker
|
|
blod prealbuminnivå i mg/dL
Tidsramme: grunnlinje
|
Prealbuminnivået i blodet i mg/dL som indeks for ernæringsstatus ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline prealbuminnivå i blodet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Prealbuminnivået i blodet i mg/dL som indeks for ernæringsstatus ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
12 uker
|
|
blod 25-hydroksyvitamin D nivå i ng/ml
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodets 25-hydroksyvitamin D-nivå i ng/mL som indeks for ernæringsstatus ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline blod 25-hydroksyvitamin D nivå ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodets 25-hydroksyvitamin D-nivå i ng/mL som indeks for ernæringsstatus ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
12 uker
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein i mg/dL
Tidsramme: grunnlinje
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) som inflammatorisk indikator ble målt med automatisert klinisk kjemianalysator.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Høysensitivt C-reaktivt protein ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) som inflammatorisk indikator ble målt med automatisert klinisk kjemianalysator.
|
12 uker
|
|
fastende blodsukker i mg/dL
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodsukkernivået i fastende i mg/dL som insulinresistensindeks ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodsukkernivået i fastende i mg/dL som insulinresistensindeks ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
12 uker
|
|
blodinsulinnivå i milli-internasjonal enhet/L
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodinsulinnivået i milli-internasjonal enhet/L som insulinresistensindeks ble målt med kommersielle sett.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline blodinsulinnivå ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodinsulinnivået i milli-internasjonal enhet/L som insulinresistensindeks ble målt med kommersielle sett.
|
12 uker
|
|
blod HbA1c i prosent
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodets HbA1c i prosent som insulinresistensindeks ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline blod HbA1c ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodets HbA1c i prosent som insulinresistensindeks ble målt med en automatisert klinisk kjemianalysator.
|
12 uker
|
|
Homeostasemodellvurdering-insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: grunnlinje
|
HOMA-IR ble beregnet i henhold til formelen: fastende insulin (μU/mL) x fastende glukose (mmol/L)/22,5
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline homeostase-modellvurdering-insulinresistensindeks (HOMA-IR) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
HOMA-IR ble beregnet i henhold til formelen: fastende insulin (μU/mL) x fastende glukose (mmol/L)/22,5
|
12 uker
|
|
blod insulinlignende vekstfaktor 1 i mg/dL
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodinsulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) nivået ansett for å være relatert til proteinsyntesen i muskel ble målt ved kjemiluminescens immunoassay.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline blod insulin-lignende vekstfaktor 1 ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodinsulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) nivået ansett for å være relatert til proteinsyntesen i muskel ble målt ved kjemiluminescens immunoassay.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostholdsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Kostholdsdata ble samlet inn basert på måltidsmenyen til sykehjemmet inkludert en ukedag og to helger i begynnelsen og slutten av forsøket.
Omsorgspersoner registrerte deltakernes faktiske matinntak.
Inntaket av total energi, karbohydrater, protein og fett ble analysert med E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) basert på mat- og næringsdatabasen opprettet av Organisasjonsloven til Food and Drug Administration, Helsedepartementet og velferd, Taiwan.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline diettvurdering ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Kostholdsdata ble samlet inn basert på måltidsmenyen til sykehjemmet inkludert en ukedag og to helger i begynnelsen og slutten av forsøket.
Omsorgspersoner registrerte deltakernes faktiske matinntak.
Inntaket av total energi, karbohydrater, protein og fett ble analysert med E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) basert på mat- og næringsdatabasen opprettet av Organisasjonsloven til Food and Drug Administration, Helsedepartementet og velferd, Taiwan.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- N201702034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .