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Efeito da Suplementação Nutricional Combinada com Exercícios Resistidos em Idosos com Sarcopenia.

31 de agosto de 2021 atualizado por: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University

Efeitos do Leite ou Leite de Soja Combinado com Exercício Leve de Resistência na Massa Muscular e Força Muscular em Idosos Idosos com Sarcopenia

O objetivo deste estudo foi determinar se suplementos de leite ou leite de soja combinados com exercícios resistidos melhoraram a sarcopenia em idosos. Este estudo foi uma trilha controlada randomizada que recrutou idosos ≧65 anos com sarcopenia na casa de repouso do Taipei Veterans General Hospital Su-Ao e Yuanshan Branch de junho de 2017 a dezembro de 2017. Os participantes foram divididos em três grupos, como controle, suplemento de leite e suplemento de leite de soja. Os grupos de leite e leite de soja forneceram 200 mL de leite ou leite de soja duas vezes ao dia. Além disso, todos os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora). Após 12 semanas, foram medidos antropometria, índice de sarcopenia, índice bioquímico sanguíneo, índice do estado nutricional, índice de inflamação, índice de resistência à insulina e ingestão alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados antropométricos incluíram peso corporal e gordura corporal. O índice de sarcopenia incluiu índice de massa muscular esquelética apendicular, circunferência da panturrilha, preensão manual e velocidade da marcha. Além disso, o índice bioquímico do sangue (função hepática como ALT, função renal como creatinina), índice do estado nutricional (pré-albumina, 25-hidroxivitamina D) também foram analisados. O nível de hsCRP no sangue foi o índice de inflamação e o índice de resistência à insulina incluiu açúcar no sangue em jejum, insulina, HbA1c e HOMA-IR. A ingestão alimentar diária também foi registrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 99 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≧ 65 anos
  • Sem alergia a leite e leite de soja
  • Casos de sarcopenia (AWGS)
  • habilidade ativa

Critério de exclusão:

  • Paciente em fim de vida ou morte estimada em seis meses
  • Último estágio do câncer
  • Doença renal crônica estágio 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: suplemento de leite
O grupo do leite forneceu 200 mL de leite duas vezes ao dia. Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora) durante 12 semanas.
Suplemento dietético: suplemento de leite
Os grupos de intervenção forneceram 200 mL de leite longa vida duas vezes ao dia, pela manhã e à tarde. Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora)
Comportamental: exercício resistido
Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora)
EXPERIMENTAL: suplemento de leite de soja
O grupo do leite de soja forneceu 200 mL de leite de soja duas vezes ao dia. Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora) durante 12 semanas.
Comportamental: exercício resistido
Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora)
Suplemento dietético: suplemento de leite de soja
Os grupos de intervenção forneceram 200 mL de leite de soja longa vida duas vezes ao dia pela manhã e à tarde. Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora)
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora) durante 12 semanas.
Comportamental: exercício resistido
Os participantes aderiram ao programa de treinamento de exercícios resistidos, três vezes por semana (30 min/hora)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa muscular esquelética apendicular em quilogramas
Prazo: linha de base
A massa muscular esquelética apendicular foi avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seul, Coreia do Sul)
linha de base
Alteração da massa muscular esquelética apendicular basal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A massa muscular esquelética apendicular foi avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seul, Coreia do Sul)
6 semanas
Alteração da massa muscular esquelética apendicular basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A massa muscular esquelética apendicular foi avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seul, Coreia do Sul)
12 semanas
altura em metros
Prazo: linha de base
A altura foi medida pelo medidor de altura
linha de base
Altere a altura das semanas de linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A altura foi medida pelo medidor de altura
6 semanas
Mudança da altura basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A altura foi medida pelo medidor de altura
12 semanas
índice de massa muscular esquelética apendicular em kg/m^2
Prazo: linha de base
A massa muscular e a altura do músculo esquelético apendicular foram combinadas para relatar o índice de massa do músculo esquelético apendicular em kg/m^2.
linha de base
Alteração do índice de massa muscular esquelética apendicular basal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A massa muscular e a altura do músculo esquelético apendicular foram combinadas para relatar o índice de massa do músculo esquelético apendicular em kg/m^2.
6 semanas
Alteração do índice de massa muscular esquelética apendicular basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A massa muscular e a altura do músculo esquelético apendicular foram combinadas para relatar o índice de massa do músculo esquelético apendicular em kg/m^2.
12 semanas
circunferências da panturrilha em centímetros
Prazo: linha de base
a circunferência da panturrilha (cm) foi medida com o uso de uma fita métrica contornando o ponto mais grosso da panturrilha e colada firmemente sem apertar a pele.
linha de base
Alteração das circunferências basais da panturrilha em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
a circunferência da panturrilha (cm) foi medida com o uso de uma fita métrica contornando o ponto mais grosso da panturrilha e colada firmemente sem apertar a pele.
6 semanas
Alteração das circunferências basais da panturrilha em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
a circunferência da panturrilha (cm) foi medida com o uso de uma fita métrica contornando o ponto mais grosso da panturrilha e colada firmemente sem apertar a pele.
12 semanas
aperto de mão em quilogramas
Prazo: linha de base
A força muscular foi avaliada com a força de preensão manual (kg) utilizando um dinamômetro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tóquio, Japão)
linha de base
Mudança do aperto de mão inicial em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A força muscular foi avaliada com a força de preensão manual (kg) utilizando um dinamômetro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tóquio, Japão)
6 semanas
Alteração do aperto de mão inicial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A força muscular foi avaliada com a força de preensão manual (kg) utilizando um dinamômetro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tóquio, Japão)
12 semanas
velocidade da marcha em metros por segundo
Prazo: linha de base
O teste de velocidade da marcha foi realizado registrando o tempo médio de caminhada de 6 metros e representando com a distância (m) por segundo.
linha de base
Alteração da velocidade de marcha basal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O teste de velocidade da marcha foi realizado registrando o tempo médio de caminhada de 6 metros e representando com a distância (m) por segundo.
6 semanas
Alteração da velocidade de marcha basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O teste de velocidade da marcha foi realizado registrando o tempo médio de caminhada de 6 metros e representando com a distância (m) por segundo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade de alanina transaminase no sangue em U/L
Prazo: linha de base
A atividade da alanina transaminase (ALT) no sangue em U/L foi medida como índice de função hepática por analisador químico clínico automatizado.
linha de base
Alteração da atividade basal da alanina transaminase no sangue em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A atividade da alanina transaminase (ALT) no sangue em U/L foi medida como índice de função hepática por analisador químico clínico automatizado.
12 semanas
nível de creatinina no sangue em mg/dL
Prazo: linha de base
O nível de creatinina no sangue foi medido como função renal por analisador químico clínico automatizado.
linha de base
Alteração do nível basal de creatinina sanguínea em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O nível de creatinina no sangue foi medido como função renal por analisador químico clínico automatizado.
12 semanas
nível de pré-albumina no sangue em mg/dL
Prazo: linha de base
O nível de pré-albumina sanguínea em mg/dL como índice do estado nutricional foi medido por analisador químico clínico automatizado.
linha de base
Alteração do nível basal de pré-albumina no sangue em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O nível de pré-albumina sanguínea em mg/dL como índice do estado nutricional foi medido por analisador químico clínico automatizado.
12 semanas
nível de 25-hidroxivitamina D no sangue em ng/mL
Prazo: linha de base
O nível sanguíneo de 25-hidroxivitamina D em ng/mL como o índice do estado nutricional foi medido por analisador químico clínico automatizado.
linha de base
Alteração do nível basal de 25-hidroxivitamina D no sangue em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O nível sanguíneo de 25-hidroxivitamina D em ng/mL como o índice do estado nutricional foi medido por analisador químico clínico automatizado.
12 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade em mg/dL
Prazo: linha de base
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) como indicador inflamatório foi medida por analisador químico clínico automatizado.
linha de base
Alteração da linha de base Proteína C reativa de alta sensibilidade em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) como indicador inflamatório foi medida por analisador químico clínico automatizado.
12 semanas
açúcar no sangue em jejum em mg/dL
Prazo: linha de base
O nível de açúcar no sangue em jejum em mg/dL como o índice de resistência à insulina foi medido pelo analisador químico clínico automatizado.
linha de base
Mudança do nível de açúcar no sangue em jejum na linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O nível de açúcar no sangue em jejum em mg/dL como o índice de resistência à insulina foi medido pelo analisador químico clínico automatizado.
12 semanas
nível de insulina no sangue em mili-unidade internacional/L
Prazo: linha de base
O nível de insulina no sangue em mili-unidade internacional/L como o índice de resistência à insulina foi medido por kits comerciais.
linha de base
Alteração do nível basal de insulina no sangue em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O nível de insulina no sangue em mili-unidade internacional/L como o índice de resistência à insulina foi medido por kits comerciais.
12 semanas
HbA1c no sangue em porcentagem
Prazo: linha de base
A HbA1c no sangue em porcentagem como o índice de resistência à insulina foi medida pelo analisador químico clínico automatizado.
linha de base
Alteração da linha de base HbA1c no sangue em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A HbA1c no sangue em porcentagem como o índice de resistência à insulina foi medida pelo analisador químico clínico automatizado.
12 semanas
Avaliação do modelo de homeostase-índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: linha de base
O HOMA-IR foi calculado de acordo com a fórmula: insulina em jejum (μU/mL) x glicose em jejum (mmol/L)/22,5
linha de base
Alteração do índice de resistência à insulina de avaliação do modelo de homeostase basal (HOMA-IR) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O HOMA-IR foi calculado de acordo com a fórmula: insulina em jejum (μU/mL) x glicose em jejum (mmol/L)/22,5
12 semanas
fator de crescimento semelhante à insulina no sangue 1 em mg/dL
Prazo: linha de base
O nível sanguíneo do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) considerado relacionado com a síntese proteica no músculo foi medido por imunoensaio de quimioluminescência.
linha de base
Alteração do fator de crescimento semelhante à insulina no sangue basal 1 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O nível sanguíneo do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) considerado relacionado com a síntese proteica no músculo foi medido por imunoensaio de quimioluminescência.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dieta
Prazo: linha de base
Os dados dietéticos foram coletados com base no menu de refeições da casa de repouso, incluindo um dia da semana e dois finais de semana no início e no final do experimento. Os cuidadores registraram a ingestão real de alimentos pelos participantes. A ingestão de energia total, carboidratos, proteínas e gorduras foi analisada com o software E Kitchen Nutrients Analysis (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) com base no banco de dados de alimentos e nutrientes criado pela Lei da Organização da Food and Drug Administration, Ministério da Saúde e Bem-Estar, Taiwan.
linha de base
Alteração da avaliação inicial da dieta em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Os dados dietéticos foram coletados com base no menu de refeições da casa de repouso, incluindo um dia da semana e dois finais de semana no início e no final do experimento. Os cuidadores registraram a ingestão real de alimentos pelos participantes. A ingestão de energia total, carboidratos, proteínas e gorduras foi analisada com o software E Kitchen Nutrients Analysis (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) com base no banco de dados de alimentos e nutrientes criado pela Lei da Organização da Food and Drug Administration, Ministério da Saúde e Bem-Estar, Taiwan.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N201702034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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