Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie jako doplňková léčba pro biologii a zkušenost s depresí (HEATBED)

11. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hypertermie jako doplňková léčba pro biologii a zkušenost s depresí: studie HEAT BED

Tato jednoramenná intervenční studie poskytuje až 4 dvoutýdenní sezení celotělové hypertermie (WBH) a 8 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) dospělým ve věku 18 let nebo starším s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha postihuje více než 300 milionů lidí na celém světě a je hlavní příčinou ztrát let života kvůli invaliditě. Současné léčebné postupy mají významná omezení v účinnosti a v případě léků i podstatné vedlejší účinky. Existuje tedy naléhavá potřeba další účinné, dobře tolerované léčby. Jedním z takových potenciálních způsobů léčby je celotělová hypertermie (WBH). Výzkumníci předpokládají, že WBH může být zvláště účinná v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT), zavedenou léčbou deprese. Tato jednoramenná zkouška bude pilotovat a optimalizovat postupy pro integraci WBH (4 dvoutýdenní sezení) s CBT (8 týdenních relací). Tato práce je důležitým příslibem pro zlepšení léčby deprese a pro lepší pochopení úlohy integrovaných terapií mysli a těla při poruchách nálady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní epizoda trvající alespoň 4 týdny, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID) a skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vyšší nebo rovné 21 při screeningu
  • Věk minimálně 18 let
  • Musí mít chytrý telefon, do kterého si mohou stáhnout aplikaci z obchodů Apple App nebo Google Play
  • anglicky mluvící
  • Schopnost ležet na zádech (na zádech) po dobu 2 hodin (vyžadováno pro sezení WBH)
  • Musí být plně očkovaný proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Více než 30procentní snížení skóre BDI-II mezi Screen 1 a Screen 2 (prováděno asi 1 týden po Screen 1)
  • Pokus o sebevraždu během předchozích 12 měsíců a/nebo závažné současné sebevražedné myšlenky
  • Jakýkoli z následujících zdravotních stavů: kardiovaskulární onemocnění (jiné než kontrolovaná hypertenze), záchvatová porucha, cerebrovaskulární příhoda (CVA) v anamnéze nebo jiný závažný neurologický stav (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza nebo demence), současná neoplazie, jakákoli aktivní uzavřená infekce (např. zubní absces, infekce kloubů), hemofilie nebo jiná příčina nadměrného krvácení (např. porucha krevních destiček nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících může zvýšit riziko WBH)
  • Komorbidní psychiatrické stavy nebo historie komorbidních psychiatrických stavů, které by mohly lépe vysvětlit příznaky deprese, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I, obsedantně kompulzivní poruchy, mentální anorexie, mentální bulimie, závislosti na alkoholu nebo drogové závislosti
  • Neschopnost vejít se do saunového zařízení
  • Známá přecitlivělost na hypertermii a/nebo infračervenou expozici
  • Prsní implantáty
  • Těhotenství, aktivní kojení nebo záměr otěhotnět během období studie

Použití jakéhokoli:

  • Léky, které mohou ovlivnit termoregulační kapacitu, včetně: diuretik, barbiturátů, beta-blokátorů, antipsychotik, anticholinergik nebo chronického užívání antihistaminik, aspirinu (jiné než nízké dávky ASA pro profylaktické účely)
  • Léky předepsané pro léčbu deprese (antidepresiva; ADM) včetně, ale bez omezení na: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tricyklika (TCA) a atypická antipsychotika a antidepresivní léky. Účastníci musí být bez těchto léků po dobu alespoň 4 týdnů
  • Antibiotika (za posledních 14 dní), léky proti bolesti (opioidy) v důsledku zákroku, např. stomatologický zákrok (za posledních 14 dní), nouzová antikoncepční pilulka (za posledních 14 dní)
  • Léky, které by podle úsudku PI zvýšily riziko účasti ve studii nebo vnesly nadměrnou variabilitu do fyziologických nebo behaviorálních odpovědí na WBH
  • Nedávné použití (více po sobě jdoucích dávek): nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), systémových kortikosteroidů, antagonistů cytokinů
  • Více než 30procentní snížení skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mezi obrazovkou 1 a obrazovkou 2
  • Zahájil novou psychoterapeutickou léčbu v předchozích 6 týdnech
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nikotinových produktů, včetně cigaret, vapeů, žvýkacího tabáku nebo jiných forem nikotinu (pokud není užívání pravidelné, musíte být ochotni zdržet se 24 hodin před a 24 hodin po každém sezení WBH)
  • Neochota zdržet se užívání marihuanových produktů a alkoholu 24 hodin před a 24 hodin po každém zasedání WBH
  • Neochotný zdržet se saunování mimo studijní procedury během účasti ve studii a nesmí používat saunu déle než 20 minut při jakékoli jednotlivé příležitosti během 60 dnů před screen 2/návštěvou základní studie a nesmí používat saunu během 30 dnů před screeningem 2/návštěvou základní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a celotělová hypertermie (WBH)
Účastníci absolvují až 8 týdenních (raná fáze) nebo 4 dvoutýdenní (pozdější fáze) sezení celotělové hypertermie (WBH) a 8 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT). Každé sezení WBH (včetně přípravy a ochlazení) trvá přibližně 3,5–4 hodiny a každé sezení CBT trvá přibližně 50 minut.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je behaviorální (psychoterapeutická) intervence u velké depresivní poruchy (MDD). Vysoce vyškolený klinický lékař na magisterské nebo doktorandské úrovni bude provádět 8 týdenních sezení CBT (každé ~ 50 minut) podle standardní kognitivně behaviorální terapie pro depresivní protokol.
Přístroj: Hypertermie celého těla (WBH)
Celotělovou hypertermii (WBH) budou spravovat vyškolení výzkumní asistenti. Příprava na WBH, relaci WBH a ochlazení potrvá 3,5–4 hodiny, přičemž aktivní WBH bude trvat přibližně 140 minut. WBH bude probíhat v infračervené sauně a fáze aktivního zahřívání bude trvat, dokud účastníci nedosáhnou vnitřní (rektální) teploty 101,3 F.
Ostatní jména:
  • Saunování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dokončených plánovaných relací WBH
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé zprůměrují a nahlásí počet dokončených relací WBH (4 dvoutýdenní sezení WBH nebo 8 týdenních relací WBH nabízených účastníkům).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dokončených hodnocení plánovaného Beckova inventáře deprese II (BDI-II).
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé zprůměrují a nahlásí počet dokončených hodnocení BDI-II (plánováno 10 na účastníka)
12 týdnů
Změna Beckova inventáře deprese-II (BDI-II) z výchozího stavu na 12týdenní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna BDI-II ze základního hodnocení na konečné hodnocení. Skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení