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HipErtermia como tratamento adicional para a biologia e experiência da depressão (HEATBED)

11 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

HipErtermia como tratamento adicional para a biologia e a experiência da depressão: o estudo HEAT BED

Este estudo de intervenção de braço único administra até 4 sessões quinzenais de hipertermia de corpo inteiro (WBH) e 8 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para adultos com 18 anos ou mais com transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior afeta mais de 300 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de anos de vida perdidos por incapacidade. Os tratamentos atuais têm limitações importantes em eficácia e, no caso de medicamentos, efeitos colaterais substanciais. Existe, portanto, uma necessidade imperiosa de tratamentos adicionais eficazes e bem tolerados. Um desses tratamentos potenciais é a hipertermia de corpo inteiro (WBH). Os pesquisadores levantam a hipótese de que o WBH pode ser particularmente eficaz em combinação com a terapia cognitivo-comportamental (TCC), um tratamento estabelecido para a depressão. Este estudo de braço único irá pilotar e otimizar procedimentos para integrar WBH (4 sessões quinzenais) com CBT (8 sessões semanais). Este trabalho é uma promessa importante para melhorar o tratamento da depressão e avançar na compreensão do papel das terapias integradas mente-corpo para transtornos do humor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio depressivo maior atual com pelo menos 4 semanas de duração, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID) e uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) maior ou igual a 21 na triagem
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Deve ter um smartphone no qual eles possam baixar um aplicativo das lojas Apple App ou Google Play
  • falando inglês
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal (de costas) por 2 horas (necessário para sessões WBH)
  • Deve estar totalmente vacinado contra a COVID-19

Critério de exclusão:

  • Mais de 30% de redução na pontuação do BDI-II entre a Tela 1 e a Tela 2 (realizada cerca de 1 semana após a Tela 1)
  • Tentativa de suicídio nos últimos 12 meses e/ou ideação suicida atual grave
  • Qualquer uma das seguintes condições médicas: doença cardiovascular (exceto hipertensão controlada), distúrbio convulsivo, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra condição neurológica grave (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou demência), neoplasia atual, qualquer infecção fechada ativa (p. abscesso dentário, infecção articular), hemofilia ou outra causa de sangramento excessivo (por exemplo, distúrbio plaquetário ou outra condição médica que, na opinião dos investigadores, pode aumentar o risco de HB)
  • Condições psiquiátricas comórbidas ou história de condições psiquiátricas comórbidas que podem explicar melhor os sintomas depressivos, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, Transtorno Bipolar I, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Dependência de Álcool ou Dependência de Drogas
  • Incapacidade de caber no dispositivo de sauna
  • Hipersensibilidade conhecida à hipertermia e/ou exposição infravermelha
  • Implantes mamários
  • Gravidez, lactação ativa ou intenção de engravidar durante o período do estudo

Uso de qualquer:

  • Medicação que pode afetar a capacidade termorreguladora, incluindo: diuréticos, barbitúricos, betabloqueadores, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos ou uso crônico de anti-histamínicos, aspirina (exceto AAS em baixa dose para fins profiláticos)
  • Medicação prescrita para o tratamento da depressão (medicação antidepressiva; ADM), incluindo, entre outros: inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs], inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), tricíclicos (TCAs) e antipsicóticos atípicos e medicamentos antidepressivos. Os participantes devem estar livres desses medicamentos por pelo menos 4 semanas
  • Antibióticos (últimos 14 dias), analgésicos (opioides) devido a procedimento, por exemplo, procedimento odontológico (últimos 14 dias), pílula anticoncepcional de emergência (últimos 14 dias)
  • Medicação que, no julgamento do PI, aumentaria o risco de participação no estudo ou introduziria variação excessiva nas respostas fisiológicas ou comportamentais ao WBH
  • Uso recente (múltiplas doses consecutivas) de: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides sistêmicos, antagonistas de citocinas
  • Mais de 30% de redução na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) entre a Tela 1 e a Tela 2
  • Começou um novo tratamento psicoterápico nas últimas 6 semanas
  • Uso regular de qualquer produto de nicotina, incluindo cigarros, vapes, tabaco de mascar ou outras formas de nicotina (se o uso não for regular, deve-se abster por 24 horas antes e 24 horas após cada sessão WBH)
  • Não está disposto a abster-se de usar produtos de maconha e álcool nas 24 horas anteriores e 24 horas após cada sessão WBH
  • Não estar disposto a abster-se do uso da sauna fora dos procedimentos do estudo durante a participação no estudo e não deve ter usado a sauna por mais de 20 minutos em qualquer ocasião nos 60 dias anteriores à triagem 2/visita do estudo de linha de base e não deve ter usado a sauna nos 30 dias antes da triagem 2/visita de estudo inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Hipertermia de Corpo Inteiro (WBH)
Os participantes recebem até 8 sessões semanais (fase inicial) ou 4 quinzenais (fase posterior) de hipertermia de corpo inteiro (WBH) e 8 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC). Cada sessão WBH (incluindo preparação e resfriamento) dura aproximadamente 3,5-4 horas, e cada sessão de TCC dura aproximadamente 50 minutos.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é uma intervenção comportamental (psicoterapêutica) para transtorno depressivo maior (TDM). Um clínico de mestrado ou doutorado altamente treinado administrará 8 sessões semanais de TCC (~ 50 minutos cada), seguindo o protocolo padrão de terapia cognitivo-comportamental para depressão.
Dispositivo: Hipertermia de corpo inteiro (WBH)
A hipertermia de corpo inteiro (WBH) será administrada por assistentes de pesquisa treinados. A preparação para o WBH, a sessão de WBH e o relaxamento duram de 3,5 a 4 horas, com o WBH ativo durando aproximadamente 140 minutos. O WBH ocorrerá em uma cúpula de sauna infravermelha e a fase de aquecimento ativo durará até que os participantes atinjam uma temperatura central (retal) de 101,3 F.
Outros nomes:
  • Sessões de Sauna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de sessões planejadas de WBH concluídas
Prazo: 12 semanas
Os investigadores calcularão a média e relatarão o número de sessões WBH concluídas (4 sessões quinzenais de WBH ou 8 sessões semanais de WBH oferecidas aos participantes).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Médio de Avaliações Concluídas do Inventário de Depressão de Beck Planejado-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
Os investigadores calcularão a média e relatarão o número de avaliações BDI-II concluídas (10 planejadas por participante)
12 semanas
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) desde a linha de base até a avaliação de 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no BDI-II desde a avaliação inicial até a avaliação final. As pontuações do BDI-II variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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