Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HypErtermi som en tilleggsbehandling for biologien og opplevelsen av depresjon (HEATBED)

11. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

HypErtermi som en tilleggsbehandling for biologien og opplevelsen av depresjon: HEAT BED-studien

Denne enarmsintervensjonsforsøket administrerer opptil 4 økter med helkroppshypertermi (WBH) to ganger i uken og 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) til voksne i alderen 18 år eller eldre med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder rammer mer enn 300 millioner mennesker over hele verden og er den ledende årsaken til leveår tapt på grunn av funksjonshemming. Nåværende behandlinger har viktige begrensninger i effekt og, når det gjelder medisinering, betydelige bivirkninger. Det er derfor et tvingende behov for ytterligere effektive, godt tolererte behandlinger. En slik potensiell behandling er helkroppshypertermi (WBH). Etterforskerne antar at WBH kan være spesielt effektiv i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT), en etablert behandling for depresjon. Denne enarmsprøven vil pilotere og optimalisere prosedyrer for integrering av WBH (4 to-ukentlige økter) med CBT (8 ukentlige økter). Dette arbeidet har et viktig løfte om å forbedre behandlingen av depresjon og fremme forståelsen av rollen til integrerte kropps-sinn-terapier for stemningslidelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv episode av minst 4 ukers varighet, vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID) og en Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score større enn eller lik 21 ved screening
  • Alder på minst 18 år
  • Må ha smarttelefon som de kan laste ned en app på fra Apple App eller Google Play-butikker
  • engelsktalende
  • Evne til å ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrevd for WBH-økter)
  • Må være fullvaksinert mot COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 30 prosent reduksjon i BDI-II-poengsum mellom skjerm 1 og skjerm 2 (utført ca. 1 uke etter skjerm 1)
  • Selvmordsforsøk innen de siste 12 månedene og/eller alvorlige nåværende selvmordstanker
  • En av følgende medisinske tilstander: kardiovaskulær sykdom (annet enn kontrollert hypertensjon), anfallsforstyrrelse, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller annen alvorlig nevrologisk tilstand (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller demens), nåværende neoplasi, enhver aktiv lukket infeksjon (f.eks. tannabscess, leddinfeksjon), hemofili eller annen årsak til overdreven blødning (f.eks. blodplateforstyrrelse, eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan øke risikoen for WBH)
  • Komorbide psykiatriske tilstander eller historie med komorbide psykiatriske tilstander som bedre kan forklare depressive symptomer, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholavhengighet eller narkotikaavhengighet
  • Manglende evne til å passe inn i badstuen
  • Kjent overfølsomhet for hypertermi og/eller infrarød eksponering
  • Brystimplantater
  • Graviditet, aktiv amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden

Bruk av alle:

  • Medisiner som kan påvirke termoregulerende kapasitet, inkludert: diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, antikolinerge midler eller kronisk bruk av antihistaminer, aspirin (annet enn lavdose ASA for profylaktiske formål)
  • Medisiner foreskrevet for behandling av depresjon (antidepressiv medisin; ADM) inkludert, men ikke begrenset til: selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAOI), trisykliske antipsykotypiske og antidepressive medisiner. Deltakerne må ha vært fri for disse medisinene i minst 4 uker
  • Antibiotika (siste 14 dager), smertestillende medisiner (opioider) på grunn av prosedyren, for eksempel tannprosedyre (siste 14 dager), nødprevensjonspiller (siste 14 dager)
  • Medisinering som etter PIs vurdering vil øke risikoen for studiedeltakelse eller introdusere overdreven variasjon i fysiologiske eller atferdsmessige responser på WBH
  • Nylig bruk (flere påfølgende doser) av: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Mer enn 30 prosent reduksjon i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poengsum mellom skjerm 1 og skjerm 2
  • Har begynt ny psykoterapibehandling de siste 6 ukene
  • Regelmessig bruk av nikotinprodukter, inkludert sigaretter, vapes, tyggetobakk eller andre former for nikotin (hvis bruken ikke er regelmessig, må du være villig til å avstå i 24 timer før og 24 timer etter hver WBH-økt)
  • Uvillig til å avstå fra å bruke marihuanaprodukter og alkohol i 24 timer før og 24 timer etter hver WBH-økt
  • Ikke villig til å avstå fra badstubruk utenom studieprosedyrene under studiedeltakelsen, og må ikke ha brukt badstue i mer enn 20 minutter ved en enkelt anledning i løpet av de 60 dagene før skjerm 2/baseline studiebesøk, og må ikke ha brukt badstue i løpet av de 30 dagene før skjerm 2/baseline studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) og helkroppshypertermi (WBH)
Deltakerne får opptil 8 ukentlige (tidlig fase) eller 4 økter hver uke (senere fase) helkroppshypertermi (WBH) økter og 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT). Hver WBH-økt (inkludert forberedelse og nedkjøling) er opptil ca. 3,5-4 timer, og hver CBT-økt er ca. 50 minutter.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en atferdsmessig (psykoterapeutisk) intervensjon for alvorlig depressiv lidelse (MDD). En høyt utdannet kliniker på master- eller PhD-nivå vil administrere 8 ukentlige CBT-økter (~50 minutter hver), etter standard kognitiv atferdsterapi for depresjonsprotokollen.
Enhet: Helkroppshypertermi (WBH)
Helkroppshypertermi (WBH) vil bli administrert av trente forskningsassistenter. Forberedelse til WBH, WBH-økten og nedkjøling vil vare i 3,5-4 timer, med aktiv WBH som varer opptil ca. 140 minutter. WBH vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den aktive oppvarmingsfasen vil vare til deltakerne har oppnådd en kjernetemperatur (rektal) på 101,3 F.
Andre navn:
  • Sauna økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall planlagte WBH-økter fullført
Tidsramme: 12 uker
Etterforskere vil snitte og rapportere antall fullførte WBH-økter (4 to-ukentlige WBH-økter eller 8 ukentlige WBH-økter som tilbys deltakerne).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall planlagte Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderinger fullført
Tidsramme: 12 uker
Etterforskere vil snitte og rapportere antall fullførte BDI-II-vurderinger (10 planlagt per deltaker)
12 uker
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til 12-ukers vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i BDI-II fra grunnvurdering til sluttvurdering. BDI-II-skåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger