Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HypErthermia jako dodatkowe leczenie biologii i doświadczenia depresji (HEATBED)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Hipertermia jako dodatkowa terapia dla biologii i doświadczenia depresji: badanie HEAT BED

Ta jednoramienna próba interwencyjna obejmuje do 4 sesji hipertermii całego ciała (WBH) co dwa tygodnie i 8 cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne dotyka ponad 300 milionów ludzi na całym świecie i jest główną przyczyną utraty lat życia z powodu niepełnosprawności. Obecne terapie mają istotne ograniczenia skuteczności, aw przypadku leków znaczne skutki uboczne. Istnieje zatem nieodparta potrzeba dodatkowych skutecznych, dobrze tolerowanych terapii. Jednym z takich potencjalnych sposobów leczenia jest hipertermia całego ciała (WBH). Badacze wysuwają hipotezę, że WBH może być szczególnie skuteczne w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT), uznaną metodą leczenia depresji. Ta jednoramienna próba będzie pilotować i optymalizować procedury integracji WBH (4 sesje co dwa tygodnie) z CBT (8 sesji co tydzień). Ta praca niesie ważną obietnicę poprawy leczenia depresji i lepszego zrozumienia roli zintegrowanych terapii umysł-ciało w zaburzeniach nastroju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 4 tygodnie, oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) i wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) większy lub równy 21 podczas badania przesiewowego
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Musi mieć smartfon, na który będzie mógł pobrać aplikację ze sklepu Apple App lub Google Play
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość leżenia na wznak (na plecach) przez 2 godziny (wymagane do sesji WBH)
  • Musi być w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Większa niż 30-procentowa redukcja wyniku BDI-II między Ekranem 1 a Ekranem 2 (przeprowadzona około 1 tygodnia po Ekranie 1)
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecne poważne myśli samobójcze
  • Dowolne z następujących schorzeń: choroba sercowo-naczyniowa (inna niż kontrolowane nadciśnienie), napad padaczkowy, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wywiadzie lub inny poważny stan neurologiczny (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub demencja), aktualna choroba nowotworowa, jakakolwiek aktywna zamknięta infekcja (np. ropień zęba, zakażenie stawów), hemofilia lub inna przyczyna nadmiernego krwawienia (np. zaburzenia płytek krwi lub inny stan chorobowy, który w opinii badaczy może zwiększać ryzyko WBH)
  • Współistniejące choroby psychiczne lub historia współistniejących chorób psychicznych, które mogą lepiej wyjaśniać objawy depresyjne, w tym schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, jadłowstręt psychiczny, żarłoczność psychiczną, uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Brak możliwości dopasowania do urządzenia do sauny
  • Znana nadwrażliwość na hipertermię i/lub ekspozycję na podczerwień
  • Implanty piersi
  • Ciąża, aktywna laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania

Korzystanie z dowolnego:

  • Leki, które mogą wpływać na zdolność termoregulacyjną, w tym: leki moczopędne, barbiturany, beta-adrenolityki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwcholinergiczne lub przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych, aspiryna (inna niż małe dawki ASA w celach profilaktycznych)
  • Leki przepisywane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne; ADM), w tym między innymi: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki trójpierścieniowe (TCA) i atypowe leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdepresyjne. Uczestnicy muszą być wolni od tych leków przez co najmniej 4 tygodnie
  • Antybiotyki (w ciągu ostatnich 14 dni), leki przeciwbólowe (opioidy) w związku z zabiegiem, np. zabiegiem dentystycznym (w ciągu ostatnich 14 dni), pigułką antykoncepcji awaryjnej (w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Lek, który w ocenie PI zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu lub wprowadziłby nadmierną zmienność reakcji fizjologicznych lub behawioralnych na WBH
  • Niedawne stosowanie (wiele kolejnych dawek): niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antagonistów cytokin
  • Większa niż 30-procentowa redukcja w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) między Ekranem 1 a Ekranem 2
  • Rozpoczął nowe leczenie psychoterapeutyczne w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Regularne używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych, w tym papierosów, e-papierosów, tytoniu do żucia lub innych form nikotyny (jeśli używanie nie jest regularne, należy wyrazić chęć powstrzymania się przez 24 godziny przed i 24 godziny po każdej sesji WBH)
  • Niechęć do powstrzymania się od używania produktów z marihuany i alkoholu przez 24 godziny przed i 24 godziny po każdej sesji WBH
  • Niechęć do powstrzymania się od korzystania z sauny poza procedurami badania podczas udziału w badaniu i nie może korzystać z sauny dłużej niż 20 minut jednorazowo w ciągu 60 dni przed ekranem 2/wyjściową wizytą badawczą i nie może korzystać z sauny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym 2/wyjściową wizytą badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i hipertermia całego ciała (WBH)
Uczestnicy otrzymują do 8 cotygodniowych (faza wczesna) lub 4 co dwa tygodnie (faza późniejsza) sesji hipertermii całego ciała (WBH) i 8 cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Każda sesja WBH (łącznie z przygotowaniem i schłodzeniem) trwa do około 3,5-4 godzin, a każda sesja CBT trwa około 50 minut.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja behawioralna (psychoterapeutyczna) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Wysoce wyszkolony magister lub doktor klinicysta poprowadzi 8 tygodniowych sesji CBT (~50 minut każda), zgodnie ze standardowym protokołem terapii poznawczo-behawioralnej dla depresji.
Urządzenie: Hipertermia całego ciała (WBH)
Hipertermia całego ciała (WBH) będzie prowadzona przez przeszkolonych asystentów badawczych. Przygotowanie do WBH, sesja WBH i wyciszenie potrwają 3,5-4 godzin, przy czym aktywny WBH potrwa do około 140 minut. WBH odbędzie się w kopule sauny na podczerwień, a aktywna faza rozgrzewania będzie trwała do momentu osiągnięcia przez uczestnika temperatury głębokiej (w odbycie) 101,3 F.
Inne nazwy:
  • Sesje w saunie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zaplanowanych sesji WBH ukończonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze uśrednią i zgłoszą liczbę ukończonych sesji WBH (4 dwutygodniowe sesje WBH lub 8 cotygodniowych sesji WBH oferowanych uczestnikom).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba przeprowadzonych ocen planowanej depresji Becka II (BDI-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze uśrednią i zgłoszą liczbę ukończonych ocen BDI-II (10 planowanych na uczestnika)
12 tygodni
Zmiana Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) od wartości początkowej do oceny 12-tygodniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana BDI-II od oceny wyjściowej do oceny końcowej. Wyniki BDI-II wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami