Hypertermia lisähoitona masennuksen biologiaan ja kokemuksiin (HEATBED)
Hypertermia lisähoitona masennuksen biologiaan ja kokemuksiin: HEAT BED -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennusjakso, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa, arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID) ja Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 seulonnassa
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Heillä tulee olla älypuhelin, johon he voivat ladata sovelluksen Apple App - tai Google Play -kaupoista
- englantia puhuva
- Kyky makaa selällään (selällä) 2 tuntia (tarvitaan WBH-istunnoissa)
- On oltava täysin rokotettu COVID-19-virusta vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 30 prosentin lasku BDI-II-pisteissä ruudun 1 ja ruudun 2 välillä (suoritettu noin 1 viikko ruudun 1 jälkeen)
- Itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen vakava itsemurha-ajatus
- Mikä tahansa seuraavista sairauksista: sydän- ja verisuonisairaus (muu kuin hallinnassa oleva verenpainetauti), kohtaushäiriö, aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai muu vakava neurologinen tila (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai dementia), nykyinen neoplasia, mikä tahansa aktiivinen suljettu infektio (esim. hampaiden paise, niveltulehdus), hemofilia tai muu liiallisen verenvuodon syy (esim. verihiutaleiden häiriö tai muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä voi lisätä WBH-riskiä)
- Samanaikaiset psykiatriset sairaudet tai samanaikaiset psykiatriset tilat, jotka saattavat selittää paremmin masennusoireita, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, pakko-oireinen häiriö, anoreksia, bulimia, alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus
- Ei mahdu saunalaitteeseen
- Tunnettu yliherkkyys hypertermialle ja/tai infrapunaaltistukselle
- Rintaimplantit
- Raskaus, aktiivinen imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Minkä tahansa käyttö:
- Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa lämmönsäätelykykyyn, mukaan lukien: diureetit, barbituraatit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset aineet tai antihistamiinien krooninen käyttö, aspiriini (muu kuin pieniannoksinen ASA profylaktisiin tarkoituksiin)
- Masennuksen hoitoon määrätyt lääkkeet (masennuslääke; ADM), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), trisykliset lääkkeet (TCA) ja atyyppiset psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeitä. Osallistujien on täytynyt olla ilman näitä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa
- Antibiootit (viimeiset 14 päivää), toimenpiteestä johtuvat kipulääkkeet (opioidit), esim. hammashoito (viimeiset 14 päivää), hätäehkäisypillerit (viimeiset 14 päivää)
- Lääkkeet, jotka PI:n arvion mukaan lisäävät tutkimukseen osallistumisen riskiä tai aiheuttaisivat liiallista vaihtelua WBH:n fysiologisissa tai käyttäytymisvasteissa
- Viimeaikainen käyttö (useita peräkkäisiä annoksia): ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), systeemiset kortikosteroidit, sytokiiniantagonistit
- Yli 30 prosentin lasku Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä ruudun 1 ja ruudun 2 välillä
- On aloittanut uuden psykoterapiahoidon viimeisen 6 viikon aikana
- Kaikkien nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien savukkeet, höyryt, purutupakka tai muut nikotiinin muodot (jos käyttö ei ole säännöllistä, on oltava valmis pidättymään 24 tuntia ennen jokaista WBH-istuntoa ja 24 tuntia sen jälkeen)
- Haluttomuus pidättäytyä marihuanatuotteiden ja alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen ja 24 tuntia jokaisen WBH-istunnon jälkeen
- Ei ole halukas pidättäytymään saunan käytöstä opiskelutoimenpiteiden ulkopuolella tutkimukseen osallistumisen aikana, eikä hän ole saanut olla saunassa yli 20 minuuttia missään yksittäisessä tapauksessa 60 päivän aikana ennen ruutua 2/perustutkimuskäyntiä, eikä hän ole saanut saunaa 30 päivää ennen seulonta 2/perustutkimuskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja koko kehon hypertermia (WBH)
Osallistujat saavat jopa 8 viikoittain (varhainen vaihe) tai 4 kahden viikon välein (myöhempi vaihe) koko kehon hypertermia (WBH) -istuntoa ja 8 viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
Jokainen WBH-istunto (mukaan lukien valmistautuminen ja jäähdyttely) kestää noin 3,5-4 tuntia ja jokainen CBT-istunto on noin 50 minuuttia.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on käyttäytymiseen liittyvä (psykoterapeuttinen) interventio vakavaan masennushäiriöön (MDD).
Korkeasti koulutettu maisteri- tai PhD-tason kliinikko antaa 8 viikoittaista CBT-istuntoa (kukin noin 50 minuuttia) noudattaen tavanomaista masennuksen kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Koko kehon hypertermiaa (WBH) hoitavat koulutetut tutkimusavustajat.
Valmistelu WBH-istuntoon, WBH-istuntoon ja jäähdyttelyyn kestää 3,5-4 tuntia, aktiivisen WBH:n kestäessä noin 140 minuuttia.
WBH tapahtuu infrapunasaunan kupussa, ja aktiivinen lämmitysvaihe kestää, kunnes osallistujat ovat saavuttaneet 101,3 F:n (peräsuolen) sisälämpötilan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suunniteltujen WBH-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat laskevat keskiarvon ja raportoivat päättyneiden WBH-istuntojen lukumäärän (4 kahdesti viikossa WBH-istuntoa tai 8 viikoittaista WBH-istuntoa osallistujille).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltujen Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -arviointien keskimääräinen valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat laskevat keskiarvon ja raportoivat suoritettujen BDI-II-arviointien lukumäärän (10 suunniteltua osallistujaa kohden)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II) lähtötasosta 12 viikon arvioon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos BDI-II:ssa lähtötilanteen arvioinnista lopulliseen arviointiin.
BDI-II-pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanusch KU, Janssen CH, Billheimer D, Jenkins I, Spurgeon E, Lowry CA, Raison CL. Whole-body hyperthermia for the treatment of major depression: associations with thermoregulatory cooling. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):802-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12111395. No abstract available.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031.
- Mason AE, Chowdhary A, Hartogensis W, Siwik CJ, Lupesko-Persky O, Pandya LS, Roberts S, Anglo C, Moran PJ, Nelson JC, Lowry CA, Patrick RP, Raison CL, Hecht FM. Feasibility and acceptability of an integrated mind-body intervention for depression: whole-body hyperthermia (WBH) and cognitive behavioral therapy (CBT). Int J Hyperthermia. 2024;41(1):2351459. doi: 10.1080/02656736.2024.2351459. Epub 2024 May 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEATBED
- R34AT011221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .