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HypErthermie als zusätzliche Behandlung für die Biologie und das Erleben von Depressionen (HEATBED)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

HypErthermie als zusätzliche Behandlung für die Biologie und das Erleben von Depressionen: Die HEAT BED-Studie

In dieser einarmigen Interventionsstudie werden Erwachsenen ab 18 Jahren mit Major Depression (MDD) bis zu 4 zweiwöchentliche Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)-Sitzungen und 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Sitzungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression betrifft mehr als 300 Millionen Menschen weltweit und ist die Hauptursache für den Verlust von Lebensjahren durch Behinderung. Gegenwärtige Behandlungen haben erhebliche Einschränkungen in der Wirksamkeit und, im Fall von Medikamenten, erhebliche Nebenwirkungen. Es besteht daher ein zwingender Bedarf an zusätzlichen wirksamen, gut verträglichen Behandlungen. Eine solche potenzielle Behandlung ist die Ganzkörperhyperthermie (WBH). Die Forscher gehen davon aus, dass WBH in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), einer etablierten Behandlung von Depressionen, besonders wirksam sein kann. Diese einarmige Studie wird Verfahren zur Integration von WBH (4 zweiwöchentliche Sitzungen) mit CBT (8 wöchentliche Sitzungen) erproben und optimieren. Diese Arbeit ist vielversprechend, um die Behandlung von Depressionen zu verbessern und das Verständnis der Rolle integrierter Geist-Körper-Therapien bei Stimmungsstörungen voranzutreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) und einen Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)-Score größer oder gleich 21 beim Screening
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Muss über ein Smartphone verfügen, auf das sie eine App aus den Apple App- oder Google Play-Stores herunterladen können
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, 2 Stunden lang auf dem Rücken zu liegen (erforderlich für WBH-Sitzungen)
  • Muss vollständig gegen COVID-19 geimpft sein

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 30 Prozent Reduktion des BDI-II-Scores zwischen Screen 1 und Screen 2 (durchgeführt etwa 1 Woche nach Screen 1)
  • Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder schwere aktuelle Suizidgedanken
  • Eine der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankung (außer kontrolliertem Bluthochdruck), Anfallsleiden, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) in der Vorgeschichte oder andere schwere neurologische Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Demenz), aktuelle Neoplasie, jede aktive eingeschlossene Infektion (z. Zahnabszess, Gelenkinfektion), Hämophilie oder andere Ursachen für übermäßige Blutungen (z. Blutplättchenstörung oder andere Erkrankungen, die nach Meinung der Prüfärzte das Risiko für WBH erhöhen können)
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen oder Vorgeschichte von komorbiden psychiatrischen Erkrankungen, die depressive Symptome besser erklären könnten, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung I, Zwangsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, in das Saunagerät zu passen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyperthermie und/oder Infrarotstrahlung
  • Brustimplantate
  • Schwangerschaft, aktive Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Verwendung von:

  • Medikamente, die die Thermoregulationsfähigkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich: Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Anwendung von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig dosiertem ASS für prophylaktische Zwecke)
  • Medikamente, die zur Behandlung von Depressionen verschrieben werden (Antidepressiva; ADM), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Trizyklika (TCAs) und atypische Antipsychotika und Antidepressiva. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen lang frei von diesen Medikamenten gewesen sein
  • Antibiotika (letzte 14 Tage), Schmerzmittel (Opioide) aufgrund eines Eingriffs, z. B. Zahnbehandlung (letzte 14 Tage), Notfallverhütungspille (letzte 14 Tage)
  • Medikamente, die nach Einschätzung des PI das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder eine übermäßige Varianz der physiologischen oder Verhaltensreaktionen auf WBH hervorrufen würden
  • Kürzliche Anwendung (mehrere aufeinanderfolgende Dosen) von: nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), systemischen Kortikosteroiden, Zytokinantagonisten
  • Mehr als 30 Prozent Verringerung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Scores zwischen Screen 1 und Screen 2
  • Hat in den letzten 6 Wochen eine neue psychotherapeutische Behandlung begonnen
  • Regelmäßige Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak oder anderen Formen von Nikotin (wenn die Verwendung nicht regelmäßig ist, müssen Sie bereit sein, 24 Stunden vor und 24 Stunden nach jeder WBH-Sitzung darauf zu verzichten)
  • Nicht bereit, in den 24 Stunden vor und 24 Stunden nach jeder WBH-Sitzung auf den Konsum von Marihuana-Produkten und Alkohol zu verzichten
  • Nicht bereit, während der Studienteilnahme außerhalb der Studienverfahren auf die Saunanutzung zu verzichten, und darf in den 60 Tagen vor dem Screen 2/Baseline-Studienbesuch bei keiner Gelegenheit länger als 20 Minuten eine Sauna benutzt haben und darf keine Sauna benutzt haben in den 30 Tagen vor dem Screen-2-/Baseline-Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Ganzkörperhyperthermie (WBH)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 wöchentliche (frühe Phase) oder 4 zweiwöchentliche (spätere Phase) Sitzungen zur Ganzkörperhyperthermie (WBH) und 8 wöchentliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Jede WBH-Sitzung (einschließlich Vorbereitung und Abkühlung) dauert etwa 3,5 bis 4 Stunden und jede CBT-Sitzung etwa 50 Minuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine verhaltenstherapeutische (psychotherapeutische) Intervention bei Major Depression (MDD). Ein hochqualifizierter Kliniker auf Master- oder PhD-Ebene führt 8 wöchentliche CBT-Sitzungen (jeweils ca. 50 Minuten) durch, die dem Standardprotokoll der kognitiven Verhaltenstherapie für Depressionen folgen.
Gerät: Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)
Die Ganzkörperhyperthermie (WBH) wird von ausgebildeten wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt. Die Vorbereitung auf die WBH, die WBH-Sitzung und das Abkühlen dauern 3,5 bis 4 Stunden, wobei die aktive WBH bis zu etwa 140 Minuten dauert. WBH findet in einer Infrarot-Saunakuppel statt, und die aktive Aufheizphase dauert, bis die Teilnehmer eine Kern-(Rektal-)Temperatur von 101,3 F erreicht haben.
Andere Namen:
  • Saunagänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der geplanten abgeschlossenen WBH-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler ermitteln und melden die Anzahl der abgeschlossenen WBH-Sitzungen (4 zweiwöchentliche WBH-Sitzungen oder 8 wöchentliche WBH-Sitzungen, die den Teilnehmern angeboten werden).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen des Planed Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Zeitfenster: 12 Wochen
Prüfer mitteln und melden die Anzahl der abgeschlossenen BDI-II-Assessments (geplant 10 pro Teilnehmer)
12 Wochen
Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des BDI-II von der Basisbewertung zur Endbewertung. Die BDI-II-Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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