Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия как дополнительное лечение биологии и переживания депрессии (HEATBED)

11 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Гипертермия как дополнительное лечение биологии и переживания депрессии: исследование HEAT BED

В рамках этого исследования с одной группой проводится до 4 сеансов гипертермии всего тела (WBH) раз в две недели и 8 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для взрослых в возрасте 18 лет и старше с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство поражает более 300 миллионов человек во всем мире и является основной причиной потери лет жизни из-за инвалидности. Существующие методы лечения имеют важные ограничения в эффективности и, в случае лекарств, существенные побочные эффекты. Таким образом, существует острая необходимость в дополнительных эффективных, хорошо переносимых методах лечения. Одним из таких потенциальных методов лечения является гипертермия всего тела (WBH). Исследователи предполагают, что WBH может быть особенно эффективным в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), признанным методом лечения депрессии. Это исследование с участием одной группы позволит протестировать и оптимизировать процедуры интеграции WBH (4 сеанса раз в две недели) с CBT (8 сеансов в неделю). Эта работа обещает улучшить лечение депрессии и улучшить понимание роли комплексной психофизической терапии при расстройствах настроения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель, по оценке структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID) и шкале депрессии Бека-II (BDI-II), больше или равной 21 при скрининге
  • Возраст не менее 18 лет
  • У них должен быть смартфон, на который они могут загрузить приложение из магазинов Apple App или Google Play.
  • англоговорящий
  • Возможность лежать на спине (на спине) в течение 2 часов (требуется для сеансов WBH)
  • Должен быть полностью вакцинирован против COVID-19

Критерий исключения:

  • Снижение показателя BDI-II более чем на 30 процентов между Экраном 1 и Экраном 2 (проведено примерно через 1 неделю после Экрана 1)
  • Суицидальная попытка в течение предшествующих 12 месяцев и/или тяжелые текущие суицидальные мысли
  • Любое из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые заболевания (кроме контролируемой гипертензии), судорожные расстройства, инсульт в анамнезе или другое серьезное неврологическое заболевание (например, гипертензия). болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или деменция), текущая неоплазия, любая активная закрытая инфекция (например, зубной абсцесс, инфекция суставов), гемофилия или другая причина обильного кровотечения (например, расстройство тромбоцитов или другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск ТБГ)
  • Коморбидные психические состояния или сопутствующие психические состояния в анамнезе, которые могут лучше объяснить депрессивные симптомы, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I, обсессивно-компульсивное расстройство, нервную анорексию, нервную булимию, алкогольную или лекарственную зависимость.
  • Невозможность вписаться в устройство сауны
  • Известная гиперчувствительность к гипертермии и/или воздействию инфракрасного излучения
  • Грудные импланты
  • Беременность, активная лактация или намерение забеременеть в период исследования

Использование любого:

  • Лекарства, которые могут повлиять на терморегуляторную способность, в том числе: диуретики, барбитураты, бета-блокаторы, антипсихотические средства, антихолинергические средства или длительное использование антигистаминных средств, аспирин (кроме низких доз АСК в профилактических целях)
  • Лекарства, назначаемые для лечения депрессии (антидепрессанты; ADM), включая, помимо прочего: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические препараты (ТЦА) и атипичные нейролептики. и антидепрессанты. Участники должны быть свободны от этих лекарств в течение как минимум 4 недель.
  • Антибиотики (последние 14 дней), обезболивающие (опиоиды) в связи с процедурой, например стоматологической процедурой (последние 14 дней), таблетки экстренной контрацепции (последние 14 дней)
  • Лекарства, которые, по мнению ИП, увеличивают риск участия в исследовании или вносят чрезмерную вариабельность в физиологические или поведенческие реакции на WBH.
  • Недавнее применение (несколько последовательных доз): нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), системные кортикостероиды, антагонисты цитокинов
  • Более чем 30-процентное снижение оценки по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) между Экраном 1 и Экраном 2
  • Начал новое психотерапевтическое лечение в предшествующие 6 недель
  • Регулярное употребление любых продуктов, содержащих никотин, включая сигареты, вейпы, жевательный табак или другие формы никотина (если использование не является регулярным, необходимо воздержаться от него в течение 24 часов до и 24 часов после каждого сеанса WBH)
  • Нежелание воздерживаться от употребления продуктов марихуаны и алкоголя в течение 24 часов до и 24 часов после каждого сеанса WBH
  • Нежелание воздерживаться от посещения сауны вне процедур исследования во время участия в исследовании, и не должно быть посещения сауны более 20 минут ни в одном случае в течение 60 дней до скрининга 2/базового посещения исследования, а также не должно быть использования сауны за 30 дней до визита для скрининга 2/базового исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и гипертермия всего тела (ГБГ)
Участники получают до 8 еженедельных (ранняя фаза) или 4 двухнедельных (поздняя фаза) сеансов гипертермии всего тела (ГТТ) и 8 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Каждый сеанс WBH (включая подготовку и заминку) длится примерно 3,5-4 часа, а каждый сеанс CBT — примерно 50 минут.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это поведенческое (психотерапевтическое) вмешательство при большом депрессивном расстройстве (БДР). Высококвалифицированный клиницист уровня магистра или доктора наук будет проводить 8 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (~ 50 минут каждый), следуя стандартному протоколу когнитивно-поведенческой терапии депрессии.
Устройство: Гипертермия всего тела (WBH)
Гипертермию всего тела (WBH) будут проводить обученные ассистенты-исследователи. Подготовка к WBH, сеанс WBH и заминка продлятся 3,5-4 часа, а активная WBH длится примерно до 140 минут. WBH будет проходить в куполе инфракрасной сауны, а фаза активного нагрева будет длиться до тех пор, пока участники не достигнут внутренней (ректальной) температуры 101,3 F.
Другие имена:
  • Сеансы сауны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество завершенных запланированных сеансов WBH
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут усреднять и сообщать количество завершенных сеансов WBH (4 сеанса WBH раз в две недели или 8 сеансов WBH в неделю, предлагаемых участникам).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество завершенных запланированных оценок депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи усредняют и сообщают о количестве завершенных оценок BDI-II (запланировано 10 на участника).
12 недель
Изменение опросника депрессии Бека-II (BDI-II) от исходного уровня до 12-недельной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение BDI-II от базовой оценки к окончательной оценке. Баллы BDI-II варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками