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HipErtermia como tratamiento adicional para la biología y la experiencia de la depresión (HEATBED)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Hipertermia como tratamiento adicional para la biología y la experiencia de la depresión: el estudio HEAT BED

Este ensayo de intervención de un solo brazo administra hasta 4 sesiones quincenales de hipertermia de cuerpo entero (WBH) y 8 sesiones semanales de terapia cognitiva conductual (CBT) a adultos de 18 años o más con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de años de vida perdidos por discapacidad. Los tratamientos actuales tienen importantes limitaciones en la eficacia y, en el caso de la medicación, efectos secundarios sustanciales. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de tratamientos adicionales efectivos y bien tolerados. Uno de estos posibles tratamientos es la hipertermia de cuerpo entero (WBH). Los investigadores plantean la hipótesis de que la WBH puede ser particularmente eficaz en combinación con la terapia cognitiva conductual (TCC), un tratamiento establecido para la depresión. Esta prueba de un solo brazo probará y optimizará los procedimientos para integrar WBH (4 sesiones quincenales) con CBT (8 sesiones semanales). Este trabajo es una promesa importante para mejorar el tratamiento de la depresión y avanzar en la comprensión del papel de las terapias integradas de mente y cuerpo para los trastornos del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración según la evaluación de la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID) y una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) mayor o igual a 21 en la selección
  • Edad de al menos 18 años
  • Debe tener un teléfono inteligente en el que puedan descargar una aplicación de las tiendas Apple App o Google Play
  • Habla ingles
  • Capacidad para acostarse boca arriba (boca arriba) durante 2 horas (requerido para las sesiones de WBH)
  • Debe estar completamente vacunado contra COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Reducción superior al 30 por ciento en la puntuación del BDI-II entre el Examen 1 y el Examen 2 (realizado aproximadamente 1 semana después del Examen 1)
  • Intento de suicidio en los 12 meses anteriores y/o ideación suicida actual grave
  • Cualquiera de las siguientes afecciones médicas: enfermedad cardiovascular (que no sea hipertensión controlada), trastorno convulsivo, antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) u otra afección neurológica grave (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o demencia), neoplasia actual, cualquier infección cerrada activa (p. absceso dental, infección articular), hemofilia u otra causa de sangrado excesivo (p. trastorno plaquetario u otra afección médica que, en opinión de los investigadores, pueda aumentar el riesgo de WBH)
  • Condiciones psiquiátricas comórbidas o antecedentes de condiciones psiquiátricas comórbidas que podrían explicar mejor los síntomas depresivos, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar I, el trastorno obsesivo compulsivo, la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa, la dependencia del alcohol o la dependencia de las drogas
  • Incapacidad para encajar en el dispositivo de sauna.
  • Hipersensibilidad conocida a la hipertermia y/o exposición a infrarrojos
  • Implantes de pecho
  • Embarazo, lactancia activa o intención de quedar embarazada durante el período de estudio

Uso de cualquiera:

  • Medicamentos que pueden afectar la capacidad de termorregulación, incluidos: diuréticos, barbitúricos, bloqueadores beta, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos o uso crónico de antihistamínicos, aspirina (que no sea AAS en dosis bajas con fines profilácticos)
  • Medicamentos recetados para el tratamiento de la depresión (medicamentos antidepresivos; ADM), incluidos, entre otros: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tricíclicos (TCA) y antipsicóticos atípicos y medicamentos antidepresivos. Los participantes deben haber estado libres de estos medicamentos durante al menos 4 semanas.
  • Antibióticos (últimos 14 días), medicamentos para el dolor (opioides) debido al procedimiento, por ejemplo, procedimiento dental (últimos 14 días), píldora anticonceptiva de emergencia (últimos 14 días)
  • Medicamentos que, a juicio del PI, aumentarían el riesgo de participación en el estudio o introducirían una variación excesiva en las respuestas fisiológicas o conductuales a la WBH
  • Uso reciente (múltiples dosis consecutivas) de: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides sistémicos, antagonistas de citoquinas
  • Reducción superior al 30 por ciento en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) entre la Prueba 1 y la Prueba 2
  • Ha comenzado un nuevo tratamiento de psicoterapia en las 6 semanas anteriores
  • Uso regular de cualquier producto de nicotina, incluidos cigarrillos, vaporizadores, tabaco para mascar u otras formas de nicotina (si el uso no es regular, debe estar dispuesto a abstenerse 24 horas antes y 24 horas después de cada sesión de WBH)
  • No está dispuesto a abstenerse de usar productos de marihuana y alcohol durante las 24 horas anteriores y las 24 horas posteriores a cada sesión de WBH
  • No estar dispuesto a abstenerse de usar la sauna fuera de los procedimientos del estudio durante la participación en el estudio, y no debe haber usado una sauna durante más de 20 minutos en ninguna ocasión en los 60 días anteriores a la visita del estudio de selección/base 2, y no debe haber usado una sauna en los 30 días anteriores a la selección 2/visita de estudio inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC) e hipertermia de cuerpo entero (WBH)
Los participantes reciben hasta 8 sesiones semanales (fase temprana) o 4 quincenales (fase posterior) de hipertermia de cuerpo entero (WBH) y 8 sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual (TCC). Cada sesión de WBH (incluida la preparación y el enfriamiento) dura aproximadamente de 3,5 a 4 horas, y cada sesión de CBT dura aproximadamente 50 minutos.
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una intervención conductual (psicoterapéutica) para el trastorno depresivo mayor (TDM). Un médico altamente capacitado con maestría o doctorado administrará 8 sesiones semanales de TCC (~50 minutos cada una), siguiendo el protocolo estándar de terapia cognitiva conductual para la depresión.
Dispositivo: Hipertermia de cuerpo entero (WBH)
La hipertermia de cuerpo entero (WBH) será administrada por asistentes de investigación capacitados. La preparación para la WBH, la sesión de WBH y el enfriamiento durarán entre 3,5 y 4 horas, y la WBH activa durará aproximadamente 140 minutos. WBH se llevará a cabo en un domo de sauna de infrarrojos, y la fase de calentamiento activo durará hasta que los participantes alcancen una temperatura central (rectal) de 101.3 F.
Otros nombres:
  • Sesiones de Sauna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de sesiones WBH planificadas completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores promediarán e informarán el número de sesiones de WBH completadas (4 sesiones de WBH quincenales u 8 sesiones de WBH semanales ofrecidas a los participantes).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de evaluaciones planificadas del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores promediarán e informarán el número de evaluaciones BDI-II completadas (10 planificadas por participante)
12 semanas
Cambio en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en BDI-II de evaluación inicial a evaluación final. Las puntuaciones del BDI-II varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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