Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HypErtermi som en supplerende behandling for biologien og oplevelsen af ​​depression (HEATBED)

11. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

HypErtermi som en yderligere behandling for biologien og oplevelsen af ​​depression: HEAT BED Study

Dette enkeltarmsinterventionsforsøg administrerer op til 4 to-ugentlige helkropshypertermi (WBH) sessioner og 8 ugentlige kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner til voksne i alderen 18 år eller ældre med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder rammer mere end 300 millioner mennesker verden over og er den største årsag til leveår tabt på grund af handicap. Nuværende behandlinger har vigtige begrænsninger i effektivitet og, i tilfælde af medicin, betydelige bivirkninger. Der er således et tvingende behov for yderligere effektive, veltolererede behandlinger. En sådan potentiel behandling er helkropshypertermi (WBH). Efterforskerne antager, at WBH kan være særlig effektiv i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT), en etableret behandling af depression. Dette enkeltarmede forsøg vil afprøve og optimere procedurer for integration af WBH (4 to-ugentlige sessioner) med CBT (8 ugentlige sessioner). Dette arbejde rummer et vigtigt løfte om at forbedre behandlingen af ​​depression og fremme forståelsen af ​​rollen af ​​integrerede krops-sind-terapier for humørsygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 4 ugers varighed som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID) og en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score større end eller lig med 21 ved screening
  • Alder på mindst 18 år
  • Skal have smartphone, hvorpå de kan downloade en app fra Apple App eller Google Play butikker
  • engelsktalende
  • Evne til at ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrævet til WBH-sessioner)
  • Skal være fuldt vaccineret mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 30 procent reduktion i BDI-II-score mellem skærm 1 og skærm 2 (udført ca. 1 uge efter skærm 1)
  • Selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder og/eller alvorlige nuværende selvmordstanker
  • Enhver af følgende medicinske tilstande: kardiovaskulær sygdom (bortset fra kontrolleret hypertension), krampeanfald, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller anden alvorlig neurologisk tilstand (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller demens), nuværende neoplasi, enhver aktiv lukket infektion (f.eks. tandbyld, ledinfektion), hæmofili eller anden årsag til overdreven blødning (f.eks. blodpladeforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter forskeres mening kan øge risikoen for WBH)
  • Komorbide psykiatriske tilstande eller historie med komorbide psykiatriske tilstande, der bedre kan forklare depressive symptomer, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholafhængighed eller stofafhængighed
  • Manglende evne til at passe ind i saunaenheden
  • Kendt overfølsomhed over for hypertermi og/eller infrarød eksponering
  • Brystimplantater
  • Graviditet, aktiv amning eller intention om at blive gravid i studieperioden

Brug af enhver:

  • Medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet, herunder: diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lavdosis ASA til profylaktiske formål)
  • Medicin ordineret til behandling af depression (antidepressiv medicin; ADM), herunder men ikke begrænset til: selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antipsykotypiske midler (TCA'er) og atypiske og antidepressiv medicin. Deltagerne skal have været fri for denne medicin i mindst 4 uger
  • Antibiotika (seneste 14 dage), smertestillende medicin (opioider) på grund af proceduren, f.eks. tandbehandling (seneste 14 dage), nødpræventionspiller (seneste 14 dage)
  • Medicin, som efter PI's vurdering ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller introducere overdreven varians i fysiologiske eller adfærdsmæssige reaktioner på WBH
  • Nylig brug (flere på hinanden følgende doser) af: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Mere end 30 procent reduktion i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score mellem skærm 1 og skærm 2
  • Har påbegyndt ny psykoterapibehandling inden for de seneste 6 uger
  • Regelmæssig brug af nikotinprodukter, herunder cigaretter, vapes, tyggetobak eller andre former for nikotin (hvis brugen ikke er regelmæssig, skal du være villig til at afstå i 24 timer før og 24 timer efter hver WBH-session)
  • Uvillig til at afstå fra at bruge marihuanaprodukter og alkohol i de 24 timer før og 24 timer efter hver WBH-session
  • Uvillig til at afstå fra saunabrug uden for undersøgelsesprocedurerne under studiedeltagelsen, og må ikke have brugt sauna i mere end 20 minutter ved en enkelt lejlighed i de 60 dage før skærm 2/baseline studiebesøget, og må ikke have brugt sauna i de 30 dage før skærm 2/baseline studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og helkropshypertermi (WBH)
Deltagerne modtager op til 8 ugentlige (tidlige fase) eller 4 ugentlige (senere fase) sessioner med helkropshypertermi (WBH) og 8 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT). Hver WBH-session (inklusive forberedelse og nedkøling) varer op til cirka 3,5-4 timer, og hver CBT-session er cirka 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention til svær depressiv lidelse (MDD). En højtuddannet kliniker på master- eller ph.d.-niveau vil administrere 8 ugentlige CBT-sessioner (~50 minutter hver), efter den standard kognitive adfærdsterapi for depressionsprotokollen.
Enhed: Helkropshypertermi (WBH)
Helkropshypertermi (WBH) vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter. Forberedelse til WBH, WBH-sessionen og nedkøling vil vare 3,5-4 timer, med aktiv WBH, der varer op til cirka 140 minutter. WBH vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den aktive opvarmningsfase vil vare, indtil deltagerne har opnået en kernetemperatur (rektal) på 101,3 F.
Andre navne:
  • Sauna sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal planlagte WBH-sessioner gennemført
Tidsramme: 12 uger
Efterforskere vil gennemsnittet og rapportere antallet af gennemførte WBH-sessioner (4 to-ugentlige WBH-sessioner eller 8 ugentlige WBH-sessioner, der tilbydes deltagerne).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af planlagte Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderinger gennemført
Tidsramme: 12 uger
Efterforskere vil gennemsnit og rapportere antallet af gennemførte BDI-II-vurderinger (10 planlagt pr. deltager)
12 uger
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til 12-ugers vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i BDI-II fra baseline vurdering til endelig vurdering. BDI-II-score spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger