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Ipertermia come trattamento aggiuntivo per la biologia e l'esperienza della depressione (HEATBED)

11 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ipertermia come trattamento aggiuntivo per la biologia e l'esperienza della depressione: lo studio HEAT BED

Questo studio di intervento a braccio singolo somministra fino a 4 sessioni bisettimanali di ipertermia di tutto il corpo (WBH) e 8 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) ad adulti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore affligge più di 300 milioni di persone in tutto il mondo ed è la principale causa di anni di vita persi a causa della disabilità. Gli attuali trattamenti hanno importanti limiti di efficacia e, nel caso dei farmaci, sostanziali effetti collaterali. C'è quindi un bisogno impellente di ulteriori trattamenti efficaci e ben tollerati. Uno di questi potenziali trattamenti è l'ipertermia di tutto il corpo (WBH). I ricercatori ipotizzano che la WBH possa essere particolarmente efficace in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento consolidato per la depressione. Questa sperimentazione a braccio singolo piloterà e ottimizzerà le procedure per l'integrazione della WBH (4 sessioni bisettimanali) con la CBT (8 sessioni settimanali). Questo lavoro contiene importanti promesse per migliorare il trattamento della depressione e far progredire la comprensione del ruolo delle terapie integrate mente-corpo per i disturbi dell'umore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore in atto della durata di almeno 4 settimane come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) e un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) maggiore o uguale a 21 allo screening
  • Età di almeno 18 anni
  • Deve avere uno smartphone su cui scaricare un'app da Apple App o Google Play Store
  • parlando inglese
  • Capacità di sdraiarsi supino (sulla schiena) per 2 ore (richiesto per le sessioni WBH)
  • Deve essere completamente vaccinato contro COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Riduzione superiore al 30% del punteggio BDI-II tra Screen 1 e Screen 2 (condotta circa 1 settimana dopo Screen 1)
  • Tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti e/o grave ideazione suicidaria in corso
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia cardiovascolare (diversa dall'ipertensione controllata), disturbo convulsivo, anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o altra grave condizione neurologica (ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla o demenza), neoplasia in atto, qualsiasi infezione attiva chiusa (ad es. ascesso dentale, infezione articolare), emofilia o altra causa di sanguinamento eccessivo (ad es. disturbo piastrinico o altra condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori, può aumentare il rischio di WBH)
  • Condizioni psichiatriche concomitanti o anamnesi di condizioni psichiatriche concomitanti che potrebbero spiegare meglio i sintomi depressivi, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I, disturbo ossessivo compulsivo, anoressia nervosa, bulimia nervosa, dipendenza da alcol o dipendenza da droghe
  • Incapacità di adattarsi al dispositivo sauna
  • Ipersensibilità nota all'ipertermia e/o all'esposizione agli infrarossi
  • Protesi al seno
  • Gravidanza, allattamento attivo o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Uso di qualsiasi:

  • Farmaci che potrebbero influire sulla capacità di termoregolazione, tra cui: diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diversa dall'ASA a basso dosaggio per scopi profilattici)
  • Farmaci prescritti per il trattamento della depressione (farmaci antidepressivi; ADM) inclusi ma non limitati a: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), triciclici (TCA) e antipsicotici atipici e farmaci antidepressivi. I partecipanti devono essere stati liberi da questi farmaci per almeno 4 settimane
  • Antibiotici (ultimi 14 giorni), farmaci antidolorifici (oppioidi) dovuti a procedure, ad es. procedure odontoiatriche (ultimi 14 giorni), pillola contraccettiva d'emergenza (ultimi 14 giorni)
  • Farmaci che a giudizio del PI aumenterebbero il rischio di partecipazione allo studio o introdurrebbero un'eccessiva varianza nelle risposte fisiologiche o comportamentali al WBH
  • Uso recente (dosi multiple consecutive) di: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, antagonisti delle citochine
  • Riduzione superiore al 30% del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra Screen 1 e Screen 2
  • Ha iniziato un nuovo trattamento di psicoterapia nelle 6 settimane precedenti
  • Uso regolare di qualsiasi prodotto a base di nicotina, comprese sigarette, vaporizzatori, tabacco da masticare o altre forme di nicotina (se l'uso non è regolare, deve essere disposto ad astenersi per 24 ore prima e 24 ore dopo ogni sessione WBH)
  • Riluttanza ad astenersi dall'utilizzare prodotti a base di marijuana e alcol nelle 24 ore precedenti e nelle 24 ore successive a ciascuna sessione di WBH
  • Riluttante ad astenersi dall'uso della sauna al di fuori delle procedure di studio durante la partecipazione allo studio, e non deve aver utilizzato una sauna per più di 20 minuti in una sola occasione nei 60 giorni precedenti lo screening 2/visita di base dello studio, e non deve aver utilizzato una sauna nei 30 giorni precedenti lo screening 2/visita dello studio al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e ipertermia del corpo intero (WBH)
I partecipanti ricevono fino a 8 sessioni settimanali (fase iniziale) o 4 bisettimanali (fase successiva) di ipertermia di tutto il corpo (WBH) e 8 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT). Ogni sessione WBH (inclusa preparazione e defaticamento) dura circa 3,5-4 ore e ogni sessione CBT dura circa 50 minuti.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento comportamentale (psicoterapeutico) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Un master altamente qualificato o un medico di livello PhD somministrerà 8 sessioni settimanali di CBT (~ 50 minuti ciascuna), seguendo la terapia cognitivo comportamentale standard per il protocollo della depressione.
Dispositivo: Ipertermia di tutto il corpo (WBH)
L'ipertermia di tutto il corpo (WBH) sarà somministrata da assistenti di ricerca qualificati. La preparazione per il WBH, la sessione WBH e il defaticamento dureranno 3,5-4 ore, con il WBH attivo che dura fino a circa 140 minuti. Il WBH si svolgerà in una cupola della sauna a infrarossi e la fase di riscaldamento attivo durerà fino a quando i partecipanti non avranno raggiunto una temperatura interna (rettale) di 101,3 F.
Altri nomi:
  • Sessioni di sauna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni WBH pianificate completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori calcoleranno la media e riporteranno il numero di sessioni WBH completate (4 sessioni WBH bisettimanali o 8 sessioni WBH settimanali offerte ai partecipanti).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di valutazioni del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pianificate completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori faranno la media e riporteranno il numero di valutazioni BDI-II completate (10 pianificate per partecipante)
12 settimane
Variazione nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dal basale alla valutazione di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Cambiamento nel BDI-II dalla valutazione di base alla valutazione finale. I punteggi BDI-II vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEATBED
  • R34AT011221 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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