Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek ALXN2050 u zdravých dospělých

9. září 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACH-0145228 u zdravých účastníků

Jednalo se o fázi 1, placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (slepý účastník a zkoušející, otevřený sponzor), studii s více stoupajícími dávkami prováděnou u zdravých účastníků za účelem prokázání bezpečnosti a snášenlivosti a vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky ACH- 0145228 (ALXN2050).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Byl zjevně zdravý, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Měl tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/metr čtvereční (včetně).
  • Mužští účastníci se mohli zúčastnit, pokud souhlasili s abstinencí nebo používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Účastnice musely mít nedětský potenciál.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • měl v anamnéze nebo klinicky relevantní důkaz současných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických poruch nebo stavů schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • měl tělesnou teplotu vyšší nebo rovnou 38 °C v den -1 nebo den 1, hodinu 0; měli v anamnéze horečnaté onemocnění nebo jiné známky infekce během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Měl citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která kontraindikovala účast ve studii.
  • Darovali krev nebo ztratili více než 500 mililitrů krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva nebo dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva.
  • Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku v jakékoli klinické studii zahrnující intervenční studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  • Měl klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Pozitivní screening léků v moči při screeningu nebo v den -1; byl současným uživatelem tabáku/nikotinu nebo kuřákem; požili jakýkoli alkohol během 72 hodin před prvním podáním studijního léku nebo měli v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu během 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo dvakrát denně (BID) v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo BID v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: 120 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo BID v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: 200 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo BID v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5: 120 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku ALXN2050 nebo placebo v den 1 ve stavu nasycení.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6: 240 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku ALXN2050 nebo placeba v den 1 na lačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně (AE)
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků se zkušenostmi s AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků, kteří pociťují vitální funkce, výsledky fyzického vyšetření a abnormality elektrokardiogramu (EKG) vyžadující léčbu
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) vícedávkového ALXN2050
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) vícedávkového ALXN2050
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) vícedávkového ALXN2050
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednorázové dávky ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) pro jednu dávku ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Aktivita alternativní cesty (AP) měřená Wieslabovým testem
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Až 14 dní po dávce
Plazmový Bb fragment koncentrace faktoru B komplementu v průběhu času
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH228-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení