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Une étude de doses multiples d'ALXN2050 chez des adultes en bonne santé

9 septembre 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACH-0145228 chez des participants en bonne santé

Il s'agissait d'une étude de phase 1, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle (participant et investigateur aveugle, sponsor ouvert), étude à doses croissantes multiples menée chez des participants en bonne santé pour démontrer l'innocuité et la tolérabilité et pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACH- 0145228 (ALXN2050).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Était manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  • Avoir un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/mètre carré (inclus).
  • Les participants masculins étaient éligibles pour participer s'ils acceptaient de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  • Les participantes devaient être en âge de procréer.

Critères d'exclusion clés :

  • Avait des antécédents ou des preuves cliniquement pertinentes de troubles ou d'affections cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, gastro-intestinaux, endocriniens, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
  • A eu une température corporelle supérieure ou égale à 38°Celsius le jour -1 ou le jour 1, heure 0 ; avait des antécédents de maladie fébrile ou d'autres signes d'infection dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Avait une sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou à une allergie médicamenteuse ou autre qui contre-indiquait la participation à l'étude.
  • Donné du sang ou perdu plus de 500 millilitres de sang dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, ou reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude dans toute étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale
  • Avait des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine au dépistage ou au jour -1 ; était un consommateur ou un fumeur actuel de tabac/nicotine ; consommé de l'alcool dans les 72 heures précédant la première administration du médicament à l'étude ou avait des antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : 40 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir ALXN2050 ou un placebo deux fois par jour (BID) du jour 1 au jour 14 à jeun.
Médicament: ALXN2050
Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
  • ACH-5228
Médicament: Placebo
PIC.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : 80 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir ALXN2050 ou un placebo BID du jour 1 au jour 14 à jeun.
Médicament: ALXN2050
Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
  • ACH-5228
Médicament: Placebo
PIC.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : 120 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir ALXN2050 ou un placebo BID du jour 1 au jour 14 à jeun.
Médicament: ALXN2050
Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
  • ACH-5228
Médicament: Placebo
PIC.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 : 200 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir ALXN2050 ou un placebo BID du jour 1 au jour 14 à jeun.
Médicament: ALXN2050
Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
  • ACH-5228
Médicament: Placebo
PIC.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 : 120 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique d'ALXN2050 ou un placebo le jour 1 à l'état nourri.
Médicament: ALXN2050
Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
  • ACH-5228
Médicament: Placebo
PIC.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 : 240 mg ALXN2050/placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique d'ALXN2050 ou un placebo le jour 1 à jeun.
Médicament: ALXN2050
Poudre en capsule (PIC).
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
  • ACH-5228
Médicament: Placebo
PIC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves
Délai: Jour 1 à Jour 42
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4
Délai: Jour 1 à Jour 42
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants subissant des EI entraînant l'abandon de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 42
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4
Délai: Jour 1 à Jour 42
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants présentant des signes vitaux, des résultats d'examen physique et des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 42
Jour 1 à Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de l'ALXN2050 à doses multiples
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) de l'ALXN2050 à doses multiples
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) de l'ALXN2050 à doses multiples
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ALXN2050 à dose unique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ALXN2050 à dose unique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) pour l'ALXN2050 à dose unique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Activité de voie alternative (AP) telle que mesurée par le test Wieslab
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
Jusqu'à 14 jours après l'administration
Fragment Bb plasmatique de la concentration en facteur B du complément au fil du temps
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
Jusqu'à 14 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexion Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACH228-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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