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Uno studio di dosi multiple di ALXN2050 in adulti sani

9 settembre 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ACH-0145228 in partecipanti sani

Si trattava di uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco (partecipante e investigatore cieco, sponsor aperto), a dosi multiple ascendenti condotto su partecipanti sani per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità e per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ACH- 0145228 (ALXN2050).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Era apertamente sano come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Aveva un peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/metro quadrato (inclusi).
  • I partecipanti di sesso maschile potevano partecipare se accettavano l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere state potenzialmente non fertili.

Criteri chiave di esclusione:

  • Aveva una storia o evidenza clinicamente rilevante di disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici o condizioni in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Aveva una temperatura corporea maggiore o uguale a 38° Celsius il giorno -1 o il giorno 1, ora 0; aveva una storia di malattia febbrile, o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Aveva una sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o componenti dello stesso, o farmaci o altre allergie che controindicavano la partecipazione allo studio.
  • Sangue donato o perso più di 500 millilitri di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi studio clinico che comporti un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Aveva anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Screening antidroga nelle urine positivo allo screening o al giorno -1; era un attuale utilizzatore o fumatore di tabacco/nicotina; consumato alcol entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio o aveva una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ALXN2050 o placebo due volte al giorno (BID) dal giorno 1 al giorno 14 a digiuno.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.
SPERIMENTALE: Coorte 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ALXN2050 o placebo BID dal giorno 1 al giorno 14 a digiuno.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.
SPERIMENTALE: Coorte 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ALXN2050 o placebo BID dal giorno 1 al giorno 14 a digiuno.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.
SPERIMENTALE: Coorte 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ALXN2050 o placebo BID dal giorno 1 al giorno 14 a digiuno.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.
SPERIMENTALE: Coorte 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ALXN2050 o placebo il giorno 1 a stomaco pieno.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.
SPERIMENTALE: Coorte 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ALXN2050 o placebo il giorno 1 a digiuno.
Droga: ALXN2050
Polvere in capsula (PIC).
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ACH-5228
Droga: Placebo
FOTO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno manifestato segni vitali emergenti dal trattamento, risultati dell'esame obiettivo e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di dosi multiple di ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tmax,ss) di dosi multiple di ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di dosi multiple di ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ALXN2050 monodose
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ALXN2050 monodose
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) per ALXN2050 monodose
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Attività del percorso alternativo (AP) misurata dal test Wieslab
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Frammento plasmatico Bb della concentrazione del fattore B del complemento nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACH228-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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