Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere doser av ALXN2050 hos friske voksne

9. september 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACH-0145228 hos friske deltakere

Dette var en fase 1, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind (deltaker- og etterforskerblind, sponsoråpen), flerdosestudier utført på friske deltakere for å demonstrere sikkerheten og toleransen og for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACH- 0145228 (ALXN2050).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Var åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk evaluering inkludert detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  • Hadde en kroppsvekt på minst 50 kilo (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 30 kg/meter i kvadrat (inklusive).
  • Mannlige deltakere var kvalifisert til å delta hvis de gikk med på avholdenhet eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Kvinnelige deltakere må ha vært i ikke-fertil alder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hadde en historie eller klinisk relevante bevis på aktuelle kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller tilstander som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Hadde en kroppstemperatur større enn eller lik 38°C på dag -1 eller dag 1, time 0; hadde en historie med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Hadde følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som kontraindiserte deltakelse i studien.
  • Donerte blod eller mistet mer enn 500 milliliter blod innen 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon, eller mottok blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrering.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene før studiemedikamentadministrasjon i enhver klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning
  • Hadde klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1; var en nåværende tobakk/nikotinbruker eller røyker; inntatt alkohol innen 72 timer før første studiemedisin, eller hadde en historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo to ganger daglig (BID) på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkeltdose ALXN2050 eller placebo på dag 1 i matet tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkeltdose ALXN2050 eller placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever grad 3 eller 4 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever bivirkninger som fører til avslutning fra studien
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever grad 3 eller 4 laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever behandlingsvise vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) av multippeldose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Tmax,ss) av multippeldose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for multippeldose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for enkeltdose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Alternative Pathway (AP)-aktivitet målt ved Wieslab-analyse
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
Inntil 14 dager etter dosering
Plasma Bb-fragment av komplementfaktor B-konsentrasjon over tid
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
Inntil 14 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACH228-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger