Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз ALXN2050 у здоровых взрослых

9 сентября 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование с множественной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACH-0145228 у здоровых участников

Это было исследование фазы 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое (вслепую для участников и исследователей, открытое для спонсоров) исследование многократного возрастания дозы, проведенное у здоровых участников для демонстрации безопасности и переносимости, а также для оценки фармакокинетики и фармакодинамики ацетилцистеина. 0145228 (ALXN2050).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Был явно здоров, что было определено медицинским обследованием, включая подробный анамнез, физикальное обследование, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Имел массу тела не менее 50 килограммов (кг) и индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
  • Участники-мужчины имели право участвовать, если они соглашались на воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции.
  • Участницы женского пола должны были иметь недетородный потенциал.

Ключевые критерии исключения:

  • Имели в анамнезе или клинически значимые признаки текущих сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических расстройств или состояний, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
  • Имела температуру тела выше или равную 38°C в день -1 или в день 1, час 0; имели в анамнезе лихорадочное заболевание или другие признаки инфекции в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Имела чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственную или другую аллергию, которая противопоказала участие в исследовании.
  • Сдали кровь или потеряли более 500 миллилитров крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или получили переливание крови или продукты крови в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  • Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата в любом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любое другое медицинское исследование.
  • Имели клинически значимые лабораторные отклонения.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1; был в настоящее время потребителем табака / никотина или курильщиком; употребляли алкоголь в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата или регулярно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 40 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для приема ALXN2050 или плацебо два раза в день (два раза в день) с 1 по 14 день натощак.
Лекарство: ALXN2050
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
  • АЧ-5228
Лекарство: Плацебо
ПОС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: 80 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо два раза в день с 1 по 14 день натощак.
Лекарство: ALXN2050
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
  • АЧ-5228
Лекарство: Плацебо
ПОС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: 120 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо два раза в день с 1 по 14 день натощак.
Лекарство: ALXN2050
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
  • АЧ-5228
Лекарство: Плацебо
ПОС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: 200 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо два раза в день с 1 по 14 день натощак.
Лекарство: ALXN2050
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
  • АЧ-5228
Лекарство: Плацебо
ПОС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: 120 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения разовой дозы ALXN2050 или плацебо в день 1 в состоянии сытости.
Лекарство: ALXN2050
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
  • АЧ-5228
Лекарство: Плацебо
ПОС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6: 240 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения разовой дозы ALXN2050 или плацебо в день 1 натощак.
Лекарство: ALXN2050
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
  • АЧ-5228
Лекарство: Плацебо
ПОС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, переживших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Количество участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Количество участников, испытывающих НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Количество участников, испытывающих лабораторные отклонения 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Количество участников, у которых возникли жизненные показатели, появившиеся после лечения, результаты физического осмотра и отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная равновесная концентрация в плазме (Cmax,ss) многократных доз ALXN2050
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Время достижения максимальной устойчивой концентрации в плазме (Tmax,ss) многократных доз ALXN2050
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) многократных доз ALXN2050
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) однократной дозы ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) для однократной дозы ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Активность альтернативного пути (AP), измеренная с помощью анализа Wieslab
Временное ограничение: До 14 дней после приема
До 14 дней после приема
Концентрация фактора комплемента B в плазме крови с течением времени
Временное ограничение: До 14 дней после приема
До 14 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexion Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACH228-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками