Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af ALXN2050 hos raske voksne

9. september 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt studie med flere stigende doser for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACH-0145228 hos raske deltagere

Dette var et fase 1, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt (deltager- og efterforskerblind, sponsoråbent), multiple-ascending dosis-studie udført i raske deltagere for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten og for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACH- 0145228 (ALXN2050).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Var åbenlyst rask som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Havde en kropsvægt på mindst 50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 30 kg/meter i kvadrat (inklusive).
  • Mandlige deltagere var berettigede til at deltage, hvis de gik med til afholdenhed eller brug af en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Kvindelige deltagere skal have været i ikke-fertil alder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Havde en anamnese eller klinisk relevante tegn på aktuelle kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller tilstande, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Havde en kropstemperatur større end eller lig med 38°C på dag -1 eller dag 1, time 0; havde en historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før første indgivelse af studielægemiddel.
  • Havde en følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller medicin eller anden allergi, der kontraindicerede deltagelse i undersøgelsen.
  • Donerede blod eller mistede mere end 500 milliliter blod inden for 3 måneder før første forsøgslægemiddeladministration eller modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før administration af studielægemidlet i enhver klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Havde klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Positiv urinlægemiddelscreening ved screening eller dag -1; var en nuværende tobaks-/nikotinbruger eller ryger; indtaget alkohol inden for 72 timer før første undersøgelsesmedicin eller havde en historie med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo to gange dagligt (BID) på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis ALXN2050 eller placebo på dag 1 i en fødetilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis ALXN2050 eller placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal steady-state plasmakoncentration (Cmax,ss) af ALXN2050 med flere doser
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal steady-state plasmakoncentration (Tmax,ss) af ALXN2050 med flere doser
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af ALXN2050 med flere doser
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Alternative Pathway (AP)-aktivitet som målt ved Wieslab-assay
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Op til 14 dage efter dosis
Plasma Bb-fragment af komplementfaktor B-koncentration over tid
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH228-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger