Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista ALXN2050-annoksista terveillä aikuisilla

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus ACH-0145228:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla arvioimiseksi

Tämä oli vaiheen 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko (osallistuja ja tutkija sokea, sponsori avoin), usean nousevan annoksen tutkimus, joka suoritettiin terveillä osallistujilla turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi ja ACH:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi. 0145228 (ALXN2050).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Oli selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verenpaine- ja sykemittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • Hänen ruumiinpainonsa oli vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi oli välillä 18-30 kg/neliö (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuivat pidättäytymään tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Naispuolisten osallistujien on täytynyt olla lapsettomia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai on ollut kliinisesti merkityksellisiä todisteita nykyisistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, immunologisista, dermatologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä tai tiloista, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • ruumiinlämpö oli suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C päivänä -1 tai päivänä 1, tunti 0; heillä on ollut kuumetauti tai muita merkkejä infektiosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Oli herkkyys jollekin tutkimuksen interventioista tai sen komponenteista tai lääkkeestä tai muusta allergiasta, joka esti tutkimukseen osallistumisen.
  • Luovutettu verta tai menettänyt yli 500 millilitraa verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai saanut verensiirron tai verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimusinterventio tai minkä tahansa muun tyyppinen lääketieteellinen tutkimus
  • Oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1; oli nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai tupakoitsija; käyttänyt alkoholia 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: 40 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: 80 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä BID päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 3: 120 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä BID päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 4: 200 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä BID päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 5: 120 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen ALXN2050:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ateriatilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 6: 240 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen ALXN2050:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia elintoimintoja, fyysisiä tutkimustuloksia ja EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Usean annoksen ALXN2050:n suurin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika usean annoksen ALXN2050:n plasman vakaan tilan maksimipitoisuuden (Tmax,ss) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Moniannosten ALXN2050:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Yhden annoksen ALXN2050 plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Aika kerta-annoksen ALXN2050 plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) kerta-annos ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Vaihtoehtoisen reitin (AP) aktiivisuus Wieslab Assaylla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
Plasman Bb-fragmentti komplementtitekijä B:n pitoisuudesta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACH228-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia