Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere doses ALXN2050 bij gezonde volwassenen

9 september 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACH-0145228 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Dit was een fase 1, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind (deelnemer en onderzoeker blind, sponsor open), meervoudig oplopende dosisstudie uitgevoerd bij gezonde deelnemers om de veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen en om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACH- te evalueren. 0145228 (ALXN2050).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Was openlijk gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
  • Had een lichaamsgewicht van ten minste 50 kilogram (kg) en een body mass index binnen het bereik van 18 tot 30 kg / vierkante meter (inclusief).
  • Mannelijke deelnemers kwamen in aanmerking voor deelname als ze instemden met onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten van niet-vruchtbare potentie zijn geweest.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Had een voorgeschiedenis of klinisch relevant bewijs van huidige cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Had een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°Celsius op Dag -1 of Dag 1, Uur 0; een voorgeschiedenis had van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Had een gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd was.
  • Bloed gedoneerd of meer dan 500 milliliter bloed verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of een bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie waarbij een onderzoeksinterventie of een ander type medisch onderzoek betrokken is
  • Had klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1; was een huidige gebruiker van tabak/nicotine of roker; binnen 72 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alcohol heeft gedronken of een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik heeft gehad binnen 6 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers gerandomiseerd om ALXN2050 of placebo tweemaal daags (BID) te krijgen op dag 1 tot en met dag 14 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: ALXN2050
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
  • ACH-0145228 (voorheen)
  • ACH-5228
Geneesmiddel: Placebo
PIC.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers gerandomiseerd om ALXN2050 of placebo tweemaal daags te krijgen op dag 1 tot en met dag 14 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: ALXN2050
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
  • ACH-0145228 (voorheen)
  • ACH-5228
Geneesmiddel: Placebo
PIC.
EXPERIMENTEEL: Cohort 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers gerandomiseerd om ALXN2050 of placebo tweemaal daags te krijgen op dag 1 tot en met dag 14 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: ALXN2050
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
  • ACH-0145228 (voorheen)
  • ACH-5228
Geneesmiddel: Placebo
PIC.
EXPERIMENTEEL: Cohort 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers gerandomiseerd om ALXN2050 of placebo tweemaal daags te krijgen op dag 1 tot en met dag 14 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: ALXN2050
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
  • ACH-0145228 (voorheen)
  • ACH-5228
Geneesmiddel: Placebo
PIC.
EXPERIMENTEEL: Cohort 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis ALXN2050 of placebo te krijgen op dag 1 in gevoede toestand.
Geneesmiddel: ALXN2050
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
  • ACH-0145228 (voorheen)
  • ACH-5228
Geneesmiddel: Placebo
PIC.
EXPERIMENTEEL: Cohort 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis ALXN2050 of placebo te krijgen op dag 1 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: ALXN2050
Poeder-in-capsule (PIC).
Andere namen:
  • ACH-0145228 (voorheen)
  • ACH-5228
Geneesmiddel: Placebo
PIC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Dag 1 tot en met dag 42
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Dag 1 tot en met dag 42
Aantal deelnemers dat AE's ervaart die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Dag 1 tot en met dag 42
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Dag 1 tot en met dag 42
Aantal deelnemers met door behandeling optredende vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek en afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Dag 1 tot en met dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale steady-state plasmaconcentratie (Cmax,ss) van meervoudige doses ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Tijd om maximale steady-state plasmaconcentratie (Tmax,ss) van meervoudige doses ALXN2050 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van meervoudige doses ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enkelvoudige dosis ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ALXN2050 voor een enkele dosis te bereiken
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) voor enkelvoudige dosis ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Alternatieve Pathway (AP) Activiteit zoals gemeten door Wieslab Assay
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
Tot 14 dagen na toediening
Plasma Bb-fragment van complementfactor B-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening
Tot 14 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexion Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACH228-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen