Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek ALXN2050 u zdrowych osób dorosłych

9 września 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACH-0145228 u zdrowych uczestników

Było to badanie fazy 1, kontrolowane placebo, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą (uczestnik i badacz zaślepione, sponsor otwarty), z wielokrotnym zwiększaniem dawki, przeprowadzone na zdrowych uczestnikach w celu wykazania bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki ACH- 0145228 (ALXN2050).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Był jawnie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Miał masę ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kg/metr kwadratowy (włącznie).
  • Mężczyźni byli uprawnieni do udziału, jeśli zgodzili się na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Uczestniczki musiały być w wieku rozrodczym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miał historię lub klinicznie istotne dowody obecnych zaburzeń lub stanów sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Miał temperaturę ciała wyższą lub równą 38°C w dniu -1 lub dniu 1, godzinie 0; u których w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku występowały choroby przebiegające z gorączką lub inne objawy zakażenia.
  • Miał nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo lek lub inną alergię, która stanowiła przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Oddali krew lub stracili ponad 500 mililitrów krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub innym rodzaju badania medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Miał klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1; był aktualnym użytkownikiem tytoniu/nikotyny lub palaczem; spożywali jakikolwiek alkohol w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku lub w przeszłości regularnie spożywali alkohol w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo dwa razy dziennie (BID) od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo BID od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo BID od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo BID od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ALXN2050 lub placebo w dniu 1 po posiłku.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ALXN2050 lub placebo w dniu 1 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników doświadczających objawów życiowych związanych z leczeniem, wyników badań fizykalnych i nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami (AUCtau) dawki wielokrotnej ALXN2050
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Aktywność szlaku alternatywnego (AP) mierzona testem Wieslaba
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Do 14 dni po podaniu
Fragment osocza Bb stężenia czynnika B dopełniacza w czasie
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACH228-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami