Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu kyseliny alfa linolenové na pacienty se zvýšeným glykemickým stavem

30. září 2025 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv příjmu kyseliny alfa linolenové na pacienty se zvýšeným glykemickým stavem: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Závěry předchozích experimentů naznačují, že kyselina alfa linolenová (ALA) je spojena s antihyperglykemickými účinky a snižuje riziko diabetu. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie, jejímž cílem je studovat účinek ALA na glykemický stav. a lidský metabolismus. Za prvé, výzkumníci budou zkoumat účinnost ALA na zlepšení indexů metabolismu glukózy. Za druhé, bude provedena detekce nové generace sekvenování (NGS), ultra-vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS) a plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, aby se prozkoumala role ALA na střevní mikroflóru a také na metabolity. Za třetí, jednonukleotidový polymorfismus bude genotypován pomocí hmotnostní spektrometrie s časem letu, aby se zjistil účinek interakce gen-prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina glukózy v krvi nalačno 6,1-8,4 mmol /L;
  • HBA1c 5,7-7,0 %;
  • OGTT 2h nebo postprandiální glykémie 7,8-11,1 mmol/l;
  • Pacienti s dříve diagnostikovaným diabetem 2. typu se stabilní hypoglykemickou léčbou a glykémií dobře kontrolovali.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 30 let nebo starší 75 let;
  • Trpící těžkou obezitou, onemocněním štítné žlázy nebo jinými závažnými chorobami, jako jsou duševní choroby;
  • Užívejte výživové doplňky, jako jsou kapsle s rybím olejem, olej ze semen Perilla a kapsle se lněným olejem, po dobu téměř jednoho měsíce;
  • příjem více než 20 g vlašských ořechů denně nebo více než 100 g tučných ryb týdně v posledním měsíci;
  • Denní kuchyňský olej je lněný olej nebo řepkový olej a další rostlinný olej bohatý na a-linolenové kyseliny;
  • byla jim diagnostikována cukrovka 2. typu a v současné době dostávají inzulínovou injekci;
  • Alergické na obsah intervence;
  • Nesnězení testovaného vzorku podle předpisu a ovlivnění posouzení účinnosti nebo bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lněný olej
Lněná olejová kapsle, 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d)
Doplněk stravy: Lněná olejová tobolka
Účastníci byli požádáni, aby si vzali lněnou olejovou kapsli 4,5 g/d (ALA 2,5g/d). Intervenční období je 24 týdnů odděleno 12týdenním dobou vymývání. Neberejte žádný jiný lék, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
Komparátor placeba: Kukuřičný olej
Kapsle kukuřičného oleje, 4,5 g/d
Doplněk stravy: Tobolka kukuřičného oleje
Účastníci byli požádáni, aby vzali kapsle kukuřičného oleje 4,5 g/d. Intervenční období je 24 týdnů odděleno 12týdenním dobou vymývání. Neberejte žádný jiný lék, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Plost Glukóza v krvi
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cirkulujících mastných kyselin
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
profily mastných kyselin v plazmě a erytrocytech
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Změny v relativní hojnosti střevní mikrobioty
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Vyhodnoťte změny relativního hojnosti střevní mikrobioty přes taxonomické úrovně sekvenováním 16S rRNA.
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Změny mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Fekální mastná kyselina s krátkým řetězcem
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Interakce živin-genu na cirkulujícím N-3 PUFAS
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Dopad genetické rozmanitosti na FADS a ELOVL genové klastry na změny v cirkulujícím N-3 PUFA po intervenci ALA.
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
interakce živinového genu na glukóze krve nalačno
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Dopad genetické rozmanitosti genů spojených s diabetem na změny glukózy v krvi nalačno po intervenci ALA.
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Interakce živin-genu na HbA1c
Časové okno: 0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období
Dopad genetické rozmanitosti genů spojených s diabetem na změny v HbA1c po intervenci ALA.
0 Týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v intervenčním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JWY20210916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení