Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alfa-linolensyreinntak på pasienter med forhøyet glykemisk status

30. september 2025 oppdatert av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten av alfa-linolensyreinntak på pasienter med forhøyet glykemisk status: en dobbeltblind randomisert kontrollert cross-over-forsøk

Funnene fra tidligere eksperimenter antydet at alfa-linolensyre (ALA) har vært knyttet til antihyperglykemisk, og reduserer risikoen for diabetes. Dette er en randomisert dobbeltblind cross-over-studie som tar sikte på å studere effekten av ALA på glykemisk status og menneskelig metabolisme. For det første vil etterforskerne undersøke effekten av ALA på å forbedre indeksene for glukosemetabolisme. For det andre vil neste generasjons sekvensering (NGS), ultrahøy ytelse væskekromatografi-tandem massespektrometrisk (UPLC-MS/MS) og gasskromatografi-massespektrometri deteksjon bli utført for å utforske rollen til ALA på tarmmikrobiota så vel som metabolitter. For det tredje vil enkeltnukleotidpolymorfisme bli genotypet av Time-of-flight massespektrometri for å finne gen-miljø-interaksjonseffekten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende blodsukker 6,1-8,4 mmol /L;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • OGTT 2 timer eller postprandial blodsukker 7,8-11,1 mmol/L;
  • Pasienter med tidligere diagnostisert type 2 diabetes med stabil medikamentell hypoglykemisk behandling og blodsukker kontrollert godt.

Ekskluderingskriterier:

  • under 30 år eller over 75 år;
  • Lider av alvorlig fedme, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre alvorlige sykdommer, som psykiske lidelser;
  • Ta kosttilskudd, som fiskeoljekapsler, Perilla frøolje og linfrøoljekapsler, i nesten en måned;
  • Inntak mer enn 20 g valnøtter per dag eller mer enn 100 g fet fisk per uke den siste måneden;
  • Daglig matolje er linolje eller rapsolje og annen α-linolensyrerik vegetabilsk olje;
  • Har blitt diagnostisert med diabetes type 2 og får for tiden insulininjeksjon;
  • Allergisk mot innholdet i intervensjonen;
  • Unnlatelse av å spise den testede prøven som foreskrevet og påvirker effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Linfrøolje
Linfrøoljekapsel, 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d)
Kosttilskudd: Linfrøoljekapsel
Deltakerne ble bedt om å ta linfrøoljekapsel 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d). Intervensjonsperioden er 24 uker atskilt med en 12-ukers utvaskingsperiode. Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.
Placebo komparator: Maisolje
Corn Oil Capsule, 4,5 g/d
Kosttilskudd: Corn Oil Capsule
Deltakerne ble bedt om å ta kornoljekapsel 4,5 g/d. Intervensjonsperioden er 24 uker atskilt med en 12-ukers utvaskingsperiode. Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av fastende blodsukker
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Fastende blodsukker
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Endringer av glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av sirkulerende fettsyrer
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Plasma og erytrocyttfettsyreprofiler
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Endringer i den relative overflod av tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Evaluer endringer i den relative overflod av tarmmikrobiota over taksonomiske nivåer ved 16S rRNA -sekvensering.
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Endringer av fekal kortkjedet fettsyre
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
fekal kortkjedet fettsyre
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Næringsgeninteraksjon på sirkulerende N-3 PUFAS
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Effekten av genetisk mangfold hos FADs og ELOVL-genklynger på endringer i sirkulerende N-3 PUFA-er etter ALA-intervensjon.
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Næringsgeninteraksjon på fastende blodsukker
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Effekten av genetisk mangfold av diabetesassosierte gener på endringer i fastende blodsukker etter ALA-intervensjon.
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Næringsgeninteraksjon på HbA1c
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
Effekten av genetisk mangfold av diabetesassosierte gener på endringer i HBA1c etter ALA-intervensjon.
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JWY20210916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger