L'effetto dell'assunzione di acido alfa linolenico su pazienti con stato glicemico elevato
L'effetto dell'assunzione di acido alfa linolenico su pazienti con stato glicemico elevato: uno studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia a digiuno 6,1-8,4 mmol /L;
- HBA1c 5,7-7,0%;
- OGTT 2h o glicemia postprandiale 7,8-11,1 mmol/L;
- Pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato con trattamento ipoglicemizzante farmacologico stabile e glicemia ben controllata.
Criteri di esclusione:
- sotto i 30 anni o sopra i 75 anni;
- Soffre di grave obesità, malattie della tiroide o altre malattie gravi, come le malattie mentali;
- Prendi integratori alimentari, come capsule di olio di pesce, olio di semi di perilla e capsule di olio di semi di lino, per quasi un mese;
- Assumere più di 20 g di noci al giorno o più di 100 g di pesce grasso a settimana nell'ultimo mese;
- L'olio da cucina quotidiano è olio di lino o olio di colza e altri oli vegetali ricchi di acido α-linolenico;
- È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e stanno attualmente ricevendo l'iniezione di insulina;
- Allergico al contenuto dell'intervento;
- Mancato consumo del campione testato come prescritto e che influisce sull'efficacia o sul giudizio di sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di semi di lino
Capsula dell'olio di semi di lino, 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d)
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Ai partecipanti è stato chiesto di prendere la capsula dell'olio di semi di lino 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d).
Il periodo di intervento è di 24 settimane separati da un periodo di lavaggio di 12 settimane.
Non assumere altra medicina, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
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Comparatore placebo: Olio di mais
Capsula dell'olio di mais, 4,5 g/d
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Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una capsula dell'olio di mais 4,5 g/d.
Il periodo di intervento è di 24 settimane separati da un periodo di lavaggio di 12 settimane.
Non assumere altra medicina, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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glicemia a digiuno
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Cambiamenti dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Emoglobina glicata (HBA1C)
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti degli acidi grassi circolanti
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Profili di acidi grassi plasmatici ed eritrociti
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Cambiamenti nell'abbondanza relativa di microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Valuta le alterazioni nell'abbondanza relativa del microbiota intestinale attraverso i livelli tassonomici mediante sequenziamento di rRNA 16S.
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Cambiamenti di acido grasso fecale a catena corta
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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acido grasso fecale a catena corta
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Interazione di genuini nutrienti sul PUFA N-3 circolante
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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L'impatto della diversità genetica nelle FAD e nei cluster genici Elovl sui cambiamenti nel PUFA N-3 circolanti dopo l'intervento di ALA.
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Interazione di genuine nutrienti sul glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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L'impatto della diversità genetica dei geni associati al diabete sui cambiamenti nel digiuno della glicemia dopo l'intervento di ALA.
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Interazione per il bene nutriente su HbA1c
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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L'impatto della diversità genetica dei geni associati al diabete sui cambiamenti nell'HbA1c dopo l'intervento di ALA.
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0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Iperglicemia
- Lipidi
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Oli vegetali
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Grassi dietetici, insaturi
- Grassi, insaturi
- Olio di semi di lino
- Olio di mais
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWY20210916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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