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El efecto de la ingesta de ácido alfa linolénico en pacientes con estado glucémico elevado

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

El efecto de la ingesta de ácido alfa linolénico en pacientes con un estado glucémico elevado: un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado y doble ciego

Los hallazgos de experimentos anteriores sugirieron que el ácido alfa linolénico (ALA) se ha relacionado con la antihiperglucemia y la reducción del riesgo de diabetes. Este es un ensayo cruzado doble ciego aleatorizado, cuyo objetivo es estudiar el efecto del ALA en el estado glucémico. y el metabolismo humano. En primer lugar, los investigadores estudiarán la eficacia del ALA para mejorar los índices del metabolismo de la glucosa. En segundo lugar, se llevará a cabo la secuenciación de próxima generación (NGS), cromatografía líquida de ultra alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS) y cromatografía de gases-detección de espectrometría de masas para explorar el papel de ALA en la microbiota intestinal y los metabolitos. En tercer lugar, el polimorfismo de un solo nucleótido se genotipificará mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo para encontrar el efecto de interacción entre genes y medio ambiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa en sangre en ayunas 6.1-8.4mmol /L;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • SOG 2h o glucemia posprandial 7,8-11,1 mmol/L;
  • Pacientes con diabetes tipo 2 previamente diagnosticada con tratamiento hipoglucemiante farmacológico estable y glucemia bien controlada.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 30 años o mayores de 75 años;
  • Sufrir de obesidad severa, enfermedad de la tiroides u otras enfermedades graves, como enfermedades mentales;
  • Tome suplementos nutricionales, como cápsulas de aceite de pescado, aceite de semilla de perilla y cápsulas de aceite de linaza, durante casi un mes;
  • Ingerir más de 20 g de nueces por día o más de 100 g de pescado graso por semana en el último mes;
  • El aceite de cocina diario es aceite de linaza o aceite de colza y otro aceite vegetal rico en ácido α-linolénico;
  • Han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 y actualmente están recibiendo inyecciones de insulina;
  • Alérgico al contenido de la intervención;
  • No comer la muestra analizada según lo prescrito y afectar el juicio de eficacia o seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aceite de linaza
Cápsula de aceite de linaza, 4.5 g/d (ala 2.5 g/d)
Suplemento dietético: Cápsula de aceite de linaza
Se pidió a los participantes que tomaran una cápsula de aceite de linaza 4.5 g/d (ALA 2.5G/D). El período de intervención está separado por 24 semanas por un período de lavado de 12 semanas. No tome ninguna otra medicina, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
Comparador de placebos: Aceite de maíz
Cápsula de aceite de maíz, 4.5 g/d
Suplemento dietético: Cápsula de aceite de maíz
Se pidió a los participantes que tomaran una cápsula de aceite de maíz 4.5 g/d. El período de intervención está separado por 24 semanas por un período de lavado de 12 semanas. No tome ninguna otra medicina, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
glucosa en sangre en ayunas
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Cambios de hemoglobina glicada (HBA1C)
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
hemoglobina glicatada (HbA1c)
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de ácidos grasos circulantes
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Perfiles de plasma y ácidos grasos eritrocitos
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Cambios en la abundancia relativa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Evaluar las alteraciones en la abundancia relativa de microbiota intestinal a través de los niveles taxonómicos mediante secuenciación de ARNr 16S.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Cambios de ácido graso de cadena corta fecal
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
ácido graso de cadena corta fecal
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Interacción del gen nutriente en PUFA N-3 circulantes
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
El impacto de la diversidad genética en las FAD y los grupos de genes ELOVL en los cambios en los PUFA de N-3 circulantes después de la intervención ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Interacción del gen nutriente en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
El impacto de la diversidad genética de los genes asociados a la diabetes en los cambios en la glucosa en sangre en ayunas después de la intervención ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Interacción del gen nutriente en HBA1C
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
El impacto de la diversidad genética de los genes asociados a la diabetes en los cambios en HbA1c después de la intervención ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JWY20210916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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