Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alfa-linolensyreindtag på patienter med forhøjet glykæmisk status

30. september 2025 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten af ​​alfa-linolensyreindtag på patienter med forhøjet glykæmisk status: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret cross-over forsøg

Resultaterne af tidligere eksperimenter tydede på, at alfa-linolensyre (ALA) er blevet forbundet med anti-hyperglykæmi og reducerer risikoen for diabetes. Dette er et randomiseret dobbelt-blindt cross-over forsøg, der har til formål at studere effekten af ​​ALA på glykæmisk status og menneskelig stofskifte. For det første vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​ALA til at forbedre indekserne for glucosemetabolisme. For det andet vil næste generations sekventering (NGS), ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometrisk (UPLC-MS/MS) og gaskromatografi-massespektrometri detektion blive udført for at udforske ALA's rolle på tarmmikrobiota såvel som metabolitter. For det tredje vil enkeltnukleotid-polymorfi blive genotypet af Time-of-flight massespektrometri for at finde gen-miljø-interaktionseffekten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker 6,1-8,4 mmol /L;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • OGTT 2 timer eller postprandial blodsukker 7,8-11,1 mmol/L;
  • Patienter med tidligere diagnosticeret type 2-diabetes med stabil lægemiddelhypoglykæmisk behandling og blodsukker kontrolleret godt.

Ekskluderingskriterier:

  • under 30 år eller over 75 år;
  • Lider af svær overvægt, skjoldbruskkirtelsygdom eller andre alvorlige sygdomme, såsom psykisk sygdom;
  • Tag kosttilskud, såsom fiskeoliekapsler, Perilla frøolie og hørfrøoliekapsler, i næsten en måned;
  • Indtag mere end 20 g valnødder om dagen eller mere end 100 g fed fisk om ugen i den sidste måned;
  • Daglig madolie er linolie eller rapsolie og anden vegetabilsk olie rig på α-linolensyre;
  • Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes og får i øjeblikket insulininjektion;
  • Allergisk over for indholdet af intervention;
  • Manglende spisning af den testede prøve som foreskrevet og påvirker effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hørfrøolie
Hørfrøoliekapsel, 4,5 g/d (Ala 2,5 g/d)
Kosttilskud: Hørfrøoliekapsel
Deltagerne blev bedt om at tage hørfrøoliekapsel 4,5 g/d (Ala 2,5 g/d). Interventionsperioden er 24 uger adskilt af en 12-ugers udvaskningsperiode. Tag ikke nogen anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.
Placebo komparator: Majsolie
Majsolie kapsel, 4,5 g/d
Kosttilskud: Majsolie kapsel
Deltagerne blev bedt om at tage majsoliekapsel 4,5 g/d. Interventionsperioden er 24 uger adskilt af en 12-ugers udvaskningsperiode. Tag ikke nogen anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af fastende blodsukker
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Fastende blodsukker
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Ændringer af glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
glycated hæmoglobin (HBA1C)
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af cirkulerende fedtsyrer
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Plasma og erytrocyttfedtsyreprofiler
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Ændringer i den relative overflod af tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Evaluer ændringer i den relative forekomst af tarmmikrobiota på tværs af taksonomiske niveauer med 16S rRNA -sekventering.
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Ændringer af fækal kortkædede fedtsyre
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
fækal kortkædede fedtsyre
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Interaktion på næringsstofgen på cirkulerende n-3 PUFA'er
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Virkningen af ​​genetisk mangfoldighed i FAD'er og elovl-genklynger på ændringer i cirkulerende n-3 PUFA'er efter ALA-intervention.
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Interaktion på næringsgeneren på fastende blodsukker
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Virkningen af ​​genetisk mangfoldighed af diabetes-associerede gener på ændringer i fastende blodsukker efter ALA-intervention.
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Interaktion på næringsstofgen på HbA1c
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden
Virkningen af ​​genetisk mangfoldighed af diabetes-associerede gener på ændringer i HBA1C efter ALA-intervention.
0 uge, 12. uge, 24. uge og 36. uge i interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JWY20210916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger