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O efeito da ingestão de ácido alfa linolênico em pacientes com status glicêmico elevado

30 de setembro de 2025 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

O efeito da ingestão de ácido alfa linolênico em pacientes com status glicêmico elevado: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado

As descobertas de experimentos anteriores sugeriram que o ácido alfa linolênico (ALA) tem sido associado a anti-hiperglicêmicos e redução do risco de diabetes. e metabolismo humano. Em primeiro lugar, os investigadores investigarão a eficácia do ALA na melhoria dos índices do metabolismo da glicose. Em segundo lugar, sequenciamento de próxima geração (NGS), cromatografia líquida de ultra alta performance-espectrometria de massa em tandem (UPLC-MS/MS) e detecção de espectrometria de massa por cromatografia gasosa serão conduzidos para explorar o papel do ALA na microbiota intestinal, bem como metabólitos. Em terceiro lugar, o polimorfismo de nucleotídeo único será genotipado por espectrometria de massa Time-of-flight para encontrar o efeito da interação gene-ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicemia em jejum 6,1-8,4mmol /EU;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • OGTT 2h ou glicemia pós-prandial 7,8-11,1 mmol/L;
  • Pacientes com diabetes tipo 2 previamente diagnosticado com tratamento medicamentoso hipoglicemiante estável e glicemia bem controlada.

Critério de exclusão:

  • Menores de 30 anos ou maiores de 75 anos;
  • Sofrer de obesidade grave, doença da tireoide ou outras doenças graves, como doença mental;
  • Tome suplementos nutricionais, como cápsulas de óleo de peixe, óleo de semente de Perilla e cápsulas de óleo de linhaça, por quase um mês;
  • Consumir mais de 20g de nozes por dia ou mais de 100g de peixe gordo por semana no último mês;
  • O óleo de cozinha diário é óleo de linhaça ou óleo de colza e outro óleo vegetal rico em ácido α-linolênico;
  • Foi diagnosticado com diabetes tipo 2 e está atualmente recebendo injeção de insulina;
  • Alérgico ao conteúdo da intervenção;
  • Deixar de comer a amostra testada conforme prescrito e afetar o julgamento de eficácia ou segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óleo de linhaça
Cápsula de óleo de linhaça, 4,5 g/d (Ala 2,5 g/d)
Suplemento dietético: Cápsula de óleo de linhaça
Os participantes foram solicitados a tomar a cápsula de óleo de linhaça 4,5 g/d (Ala 2,5g/d). O período de intervenção é de 24 semanas separado por um período de lavagem de 12 semanas. Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos alimentares.
Comparador de Placebo: Óleo de milho
Cápsula de óleo de milho, 4,5 g/d
Suplemento dietético: Cápsula de óleo de milho
Os participantes foram convidados a tomar cápsula de óleo de milho 4,5 g/d. O período de intervenção é de 24 semanas separado por um período de lavagem de 12 semanas. Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de glicose no sangue em jejum
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Glicose no sangue em jejum
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Alterações da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Hemoglobina glicada (HbA1c)
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de ácidos graxos circulantes
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Perfis de ácidos graxos de plasma e eritrócitos
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
mudanças na abundância relativa da microbiota intestinal
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Avalie as alterações na abundância relativa da microbiota intestinal entre os níveis taxonômicos por sequenciamento de 16S rRNA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Mudanças de ácido graxo de cadeia curta fecal
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
ácido graxo de cadeia curta fecal
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Interação do gene-gene nutriente em N-3 PUFAs circulantes
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
O impacto da diversidade genética em modismos e aglomerados de genes ELOVL nas mudanças no N-3 PUFAs circulantes após a intervenção da ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Interação do gene-gene nutriente na glicose no sangue em jejum
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
O impacto da diversidade genética dos genes associados ao diabetes nas mudanças na glicose no sangue em jejum após a intervenção do ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
Interação do gene-gene nutriente no HbA1c
Prazo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção
O impacto da diversidade genética dos genes associados ao diabetes nas mudanças na HbA1c após a intervenção da ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana e 36ª semana no período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JWY20210916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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