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Die Wirkung der Einnahme von Alpha-Linolensäure auf Patienten mit erhöhtem glykämischen Status

30. September 2025 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Die Wirkung der Einnahme von Alpha-Linolensäure auf Patienten mit erhöhtem glykämischen Status: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Die Ergebnisse früherer Experimente deuten darauf hin, dass Alpha-Linolensäure (ALA) antihyperglykämisch wirkt und das Diabetesrisiko senkt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von ALA auf den glykämischen Status zu untersuchen und den menschlichen Stoffwechsel. Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von ALA bei der Verbesserung der Indizes des Glukosestoffwechsels untersuchen. Zweitens werden Next-Generation-Sequencing (NGS), Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Detektion durchgeführt, um die Rolle von ALA auf Darmmikrobiota und Metaboliten zu untersuchen. Drittens wird der Einzelnukleotidpolymorphismus durch Flugzeitmassenspektrometrie genotypisiert, um den Gen-Umwelt-Interaktionseffekt zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker 6,1–8,4 mmol /L;
  • HBA1c 5,7–7,0 %;
  • OGTT 2h oder postprandialer Blutzucker 7,8–11,1 mmol/L;
  • Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit stabiler medikamentöser hypoglykämischer Behandlung und gut kontrolliertem Blutzucker.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 30 Jahre alt oder über 75 Jahre alt;
  • Sie leiden an schwerer Fettleibigkeit, einer Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren Krankheiten, wie z. B. einer psychischen Erkrankung.
  • Nehmen Sie fast einen Monat lang Nahrungsergänzungsmittel wie Fischölkapseln, Perillasamenöl und Leinsamenölkapseln ein.
  • Nehmen Sie im letzten Monat mehr als 20 g Walnüsse pro Tag oder mehr als 100 g fetten Fisch pro Woche zu sich;
  • Tägliches Speiseöl ist Leinöl oder Rapsöl und anderes α-Linolensäure-reiches Pflanzenöl;
  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert und Sie erhalten derzeit eine Insulinspritze.
  • Allergisch gegen den Inhalt der Intervention;
  • Versäumnis, die getestete Probe wie vorgeschrieben zu verzehren und die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leinsamenöl
Leinsamenölkapsel, 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenölkapsel
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Leinsamenölkapsel 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d) einzunehmen. Die Interventionsperiode beträgt 24 Wochen durch eine 12-wöchige Auswaschzeit. Nehmen Sie keine anderen Medizin, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Maisöl
Maisölkapsel, 4,5 g/d
Nahrungsergänzungsmittel: Maisölkapsel
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Maisölkapsel 4,5 g/d zu nehmen. Die Interventionsperiode beträgt 24 Wochen durch eine 12-wöchige Auswaschzeit. Nehmen Sie keine anderen Medizin, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternblutglukoses
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Faste Blutzucker
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Änderungen des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zirkulierenden Fettsäuren
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Plasma- und Erythrozyten -Fettsäureprofile
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Veränderungen in der relativen Fülle von Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Bewerten Sie Änderungen in der relativen Häufigkeit von Darmmikrobiota über taxonomische Niveaus durch 16S -rRNA -Sequenzierung.
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Veränderungen von Fäkalien kurzkettiger Fettsäure
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Fäkalien kurzkettiger Fettsäure
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Wechselwirkung nährstoffgen
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Der Einfluss der genetischen Vielfalt bei FADS- und ELOVL-Genclustern auf Veränderungen im zirkulierenden N-3-PUFAs nach ALA-Intervention.
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Wechselwirkung nährstoffgen
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Der Einfluss der genetischen Vielfalt von Diabetes-assoziierten Genen auf Veränderungen des Nüchternblutglukose nach ALA-Intervention.
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Wechselwirkung der Nährstoffgene auf HbA1c
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode
Der Einfluss der genetischen Vielfalt von Diabetes-assoziierten Genen auf Veränderungen in Hba1c nach ALA-Intervention.
0 Woche, 12. Woche, 24. Woche und 36. Woche im Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JWY20210916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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