Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia kwasu alfa-linolenowego na pacjentów z podwyższonym stanem glikemicznym

30 września 2025 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ spożycia kwasu alfa-linolenowego na pacjentów z podwyższonym stanem glikemicznym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Wyniki poprzednich eksperymentów sugerowały, że kwas alfa-linolenowy (ALA) jest powiązany z działaniem przeciwhiperglikemicznym i zmniejszaniem ryzyka cukrzycy. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, którego celem jest zbadanie wpływu ALA na stan glikemiczny i metabolizm człowieka. W pierwszej kolejności badacze zbadają skuteczność ALA w poprawie wskaźników metabolizmu glukozy. Po drugie, przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (UPLC-MS/MS) i chromatografia gazowa ze detekcją spektrometrią mas w celu zbadania roli ALA w mikroflorze jelitowej oraz metabolitach. Po trzecie, polimorfizm pojedynczego nukleotydu zostanie genotypowany za pomocą spektrometrii masowej czasu przelotu, aby znaleźć efekt interakcji gen-środowisko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo 6,1-8,4 mmol /L;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • OGTT 2h lub glukoza poposiłkowa 7,8-11,1 mmol/l;
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2 ze stabilnym leczeniem lekami hipoglikemizującymi i dobrze kontrolowaną glikemią.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 30 lat lub powyżej 75 lat;
  • Cierpią na poważną otyłość, chorobę tarczycy lub inne poważne choroby, takie jak choroba psychiczna;
  • Przyjmuj suplementy diety, takie jak kapsułki z olejem rybim, olej z nasion pachnotki i kapsułki z olejem lnianym przez prawie miesiąc;
  • Spożywaj więcej niż 20 g orzechów włoskich dziennie lub ponad 100 g tłustych ryb tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Codziennym olejem kuchennym jest olej lniany lub olej rzepakowy i inny olej roślinny bogaty w kwas α-linolenowy;
  • zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 i obecnie otrzymują zastrzyki z insuliny;
  • uczulony na treść interwencji;
  • Niezjedzenie badanej próbki zgodnie z zaleceniami i wpłynęło na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej lniany
Kapsuła olejowa siemienia lnianego, 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d)
Suplement diety: Kapsułka olejowa siemienia lnianego
Uczestnicy zostali poproszeni o przyjęcie kapsułki olejowej za lniane 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d). Okres interwencji wynosi 24 tygodnie oddzielone 12-tygodniowym okresem wymywania. Nie bierz żadnych innych medycyny, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.
Komparator placebo: Olej kukurydziany
Kapsułka oleju kukurydzianego, 4,5 g/d
Suplement diety: Kapsuła oleju kukurydzianego
Uczestnicy zostali poproszeni o wzięcie kapsułki oleju kukurydzianego 4,5 g/d. Okres interwencji wynosi 24 tygodnie oddzielone 12-tygodniowym okresem wymywania. Nie bierz żadnych innych medycyny, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Glukoza krwi na czczo
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Zmiany hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany krążących kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Profile kwasu osocza i erytrocytów
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Zmiany względnej liczebności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Oceń zmiany względnej liczebności mikroflory jelitowej na poziomach taksonomicznych przez sekwencjonowanie 16S rRNA.
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Zmiany krótkiego łańcucha kwasu tłuszczowego kału
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Krótko łańcuchowy kwas tłuszczowy kału
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Interakcja składników odżywczych na krążące N-3 PUFA
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Wpływ różnorodności genetycznej w klastrach genów FADS i ELOVL na zmiany w krążących N-3 PUFA po interwencji ALA.
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Interakcja składników odżywczych na glukozie krwi na czczo
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Wpływ różnorodności genetycznej genów związanych z cukrzycą na zmiany glukozy we krwi po interwencji ALA.
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Interakcja składników odżywczych na HBA1C
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym
Wpływ różnorodności genetycznej genów związanych z cukrzycą na zmiany HbA1c po interwencji ALA.
0 tydzień, 12. tydzień, 24 tydzień i 36. tydzień w okresie interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JWY20210916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami