Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема альфа-линоленовой кислоты на пациентов с повышенным гликемическим статусом

30 сентября 2025 г. обновлено: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Влияние приема альфа-линоленовой кислоты на пациентов с повышенным гликемическим статусом: двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Результаты предыдущих экспериментов показали, что альфа-линоленовая кислота (АЛК) связана с антигипергликемическим действием и снижает риск развития диабета. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование направлено на изучение влияния АЛК на гликемический статус. и метаболизм человека. Во-первых, исследователи изучат эффективность АЛК в улучшении показателей метаболизма глюкозы. Во-вторых, будет проведено секвенирование следующего поколения (NGS), сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия (UPLC-MS/MS) и обнаружение газовой хроматографии-масс-спектрометрии для изучения роли ALA в микробиоте кишечника, а также в метаболитах. В-третьих, однонуклеотидный полиморфизм будет генотипирован с помощью времяпролетной масс-спектрометрии, чтобы найти эффект взаимодействия генов и окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Глюкоза крови натощак 6,1-8,4 ммоль /л;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • ПГТТ 2ч или постпрандиальная глюкоза крови 7,8-11,1 ммоль/л;
  • Пациенты с ранее диагностированным сахарным диабетом 2 типа при стабильной медикаментозной гипогликемической терапии и гликемии хорошо контролировались.

Критерий исключения:

  • моложе 30 лет или старше 75 лет;
  • Страдающие тяжелым ожирением, заболеваниями щитовидной железы или другими серьезными заболеваниями, такими как психические заболевания;
  • Принимайте пищевые добавки, такие как капсулы с рыбьим жиром, масло семян периллы и капсулы с льняным маслом, в течение почти одного месяца;
  • Потребляйте более 20 г грецких орехов в день или более 100 г жирной рыбы в неделю в течение последнего месяца;
  • Масло для ежедневного приготовления пищи представляет собой льняное масло или рапсовое масло и другое растительное масло, богатое α-линоленовой кислотой;
  • У вас диагностирован диабет 2 типа, и в настоящее время они получают инъекции инсулина;
  • аллергия на содержание вмешательства;
  • Неспособность съесть тестируемый образец в соответствии с предписаниями и повлиять на оценку эффективности или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ленточное масло
Капсула леневого масла, 4,5 г/сут (ALA 2,5 г/сут)
Диетическая добавка: Ленточное масляное капсула
Участникам было предложено взять леневое масляное капсулу 4,5 г/сутки (ALA 2,5 г/сут). Период вмешательства составляет 24 недели, разделенный 12-недельным периодом вымывания. Не принимайте никаких других лекарств, традиционной китайской медицины или пищевых добавок.
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло
Капсула кукурузного масла, 4,5 г/сут
Диетическая добавка: Капсула кукурузного масла
Участникам было предложено взять капсулу кукурузного масла 4,5 г/сут. Период вмешательства составляет 24 недели, разделенный 12-недельным периодом вымывания. Не принимайте никаких других лекарств, традиционной китайской медицины или пищевых добавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Пост в крови глюкоза
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Изменения гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
гликированный гемоглобин (HBA1c)
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения циркулирующих жирных кислот
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Профили жирных кислот в плазме и эритроцитах
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Изменения в относительной численности кишечной микробиоты
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Оценить изменения в относительной численности кишечной микробиоты по таксономическим уровням на секвенирование 16S рРНК.
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Изменения фекальной короткоцепочечной жирной кислоты
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Фекальная короткоцепочечная жирная кислота
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Взаимодействие с питательными веществами на циркулирующих N-3 PUFA
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Влияние генетического разнообразия у FAD и кластеров генов Elovl на изменения в циркулирующих PUFA N-3 после вмешательства ALA.
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Взаимодействие питательных веществ с глюкозой натощак в крови
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Влияние генетического разнообразия генов, связанных с диабетом, на изменения глюкозы в крови натощак после вмешательства ALA.
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Взаимодействие с питательными веществами на HbA1c
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства
Влияние генетического разнообразия генов, связанных с диабетом, на изменения HBA1C после вмешательства ALA.
0 неделя, 12 -й недели, 24 -й недели и 36 -й недели в период вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JWY20210916

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками