Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku, klinické příznaky a kognice

15. května 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) Studie sluchových halucinací, negativních symptomů a kognice u schizofrenie

Účelem této studie je testovat vliv neinvazivní mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na sluchové halucinace, negativní symptomy a kognici u schizofrenie. Klinická měření budou použita k posouzení klinických symptomů a kognitivní výkonnosti, aby se ověřila hypotéza, že průběh tDCS může snížit sluchové halucinace a negativní symptomy u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni dostatečně mluvit a rozumět anglicky, aby byli schopni porozumět a plnit kognitivní úkoly.
  • Všechny subjekty musí mít možnost dát platný informovaný souhlas.
  • Nebudou přijímány žádné děti mladší 18 let.
  • Diagnostika schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy
  • Stabilní ambulantní nebo částečný hospitalizační stav
  • Normální IQ (>70; IQ bude měřeno pomocí Wechslerova testu zkrácené škály inteligence (WASI))

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátory
  • Implantované elektrické (mozkové a míšní) stimulátory
  • Implantovaný defibrilátor
  • Kovové implantáty
  • Poškození kůže nebo kožní onemocnění, jako je ekzém v místech, kde budou umístěny elektrody
  • Účesy bránící umístění elektrod
  • Kraniální patologie
  • Úraz hlavy
  • Epilepsie
  • Mentální retardace
  • Jakákoli známá anamnéza neurologických poruch (včetně epilepsie, amyotrofické laterální sklerózy (ALS), roztroušené sklerózy (MS), mrtvice, mozkové obrny, jakékoli psychiatrické poruchy osy I DSM-5 (pro zdravé kontrolní subjekty), autismu)
  • Nekorigované problémy se zrakem, které by bránily kognitivnímu testování (to se týká také subjektů s barvoslepostí v úkolech, kde je pro úspěšný výkon nutné rozlišování barevných předmětů/předmětů)
  • Těhotenství
  • Látková závislost v posledních šesti měsících
  • Zneužívání návykových látek za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dlPFC/TPJ Stimulace + Odpoč
20 minut stimulace stejnosměrným proudem 2 mA v klidu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V tDCS jsou elektrody napuštěné fyziologickým roztokem dočasně připevněny k pokožce hlavy a připojeny k generátoru proudu napájenému baterií. Slabý (2 mA) konstantní proud je poté krátce aplikován (20 minut) ke stimulaci cílové oblasti mozku (např. DLPFC, TPJ, týlní kůra) v závislosti na fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků sluchových halucinací
Časové okno: Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.
Účastníci podstoupí diagnostické (klinické) pohovory, aby ohodnotili závažnost jejich symptomů pomocí opatření, včetně, ale bez omezení na, stručné psychiatrické hodnotící stupnice (hodnocení 1-7, s vysokým hodnocením označujícím závažnější symptomy), stupnice hodnocení pozitivní Symptomy (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky) a Stupnice pro hodnocení nebo Negativní příznaky (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky).
Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.
Změna příznaku Závažnost negativních příznaků
Časové okno: Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.
Účastníci podstoupí diagnostické (klinické) pohovory, aby ohodnotili závažnost jejich symptomů pomocí opatření, včetně, ale bez omezení na, stručné psychiatrické hodnotící stupnice (hodnocení 1-7, s vysokým hodnocením označujícím závažnější symptomy), stupnice hodnocení pozitivní Symptomy (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky) a Stupnice pro hodnocení nebo Negativní příznaky (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky).
Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1607658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vybraná data z této studie mohou být předložena Národnímu archivu dat duševního zdraví (NDA). NDA je datové úložiště provozované Národním institutem duševního zdraví (NIMH), které umožňuje výzkumníkům studujícím duševní choroby shromažďovat a sdílet mezi sebou neidentifikované informace. Úložiště dat je přístupné pouze kvalifikovaným vyšetřovatelům. Všechna data subjektu budou deidentifikována (jména subjektů nebudou použita) a každý subjekt bude mít samostatný identifikátor nazývaný globální jedinečný identifikátor (GUID), aby se odstranila jakákoli možnost, že „totožnost subjektů nebude možné snadno zjistit nebo jinak spojit s daty pracovníky úložiště nebo sekundárními uživateli dat." (45 CFR, 46,102).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení