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Estimulação Cerebral, Sintomas Clínicos e Cognição

15 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Estudos de Alucinações Auditivas, Sintomas Negativos e Cognição na Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é testar o impacto da estimulação cerebral não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), nas alucinações auditivas, sintomas negativos e cognição na esquizofrenia. Medidas clínicas serão usadas para avaliar sintomas clínicos e desempenho cognitivo para testar a hipótese de que um curso de tDCS pode reduzir alucinações auditivas e sintomas negativos na esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Imaging Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de falar e entender inglês o suficiente para entender e concluir tarefas cognitivas.
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de dar consentimento informado válido.
  • Não serão recrutados menores de 18 anos.
  • Diagnóstico de esquizofrenia, esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo
  • Paciente ambulatorial estável ou estado hospitalar parcial
  • QI normal (> 70; o QI será medido pela administração do teste Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI))

Critério de exclusão:

  • Marcapassos
  • Estimuladores elétricos implantados (cérebro e espinhal)
  • desfibrilador implantado
  • implantes metálicos
  • Danos à pele ou problemas de pele, como eczema, nos locais onde os eletrodos serão colocados
  • Estilos de cabelo que dificultam a colocação de eletrodos
  • patologias cranianas
  • Trauma na cabeça
  • Epilepsia
  • Retardo mental
  • Qualquer história conhecida de distúrbios neurológicos (incluindo epilepsia, esclerose lateral amiotrófica (ALS), esclerose múltipla (EM), acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, qualquer distúrbio psiquiátrico DSM-5 eixo I (para indivíduos de controle saudáveis), autismo)
  • Problemas de visão não corrigidos que prejudicariam o teste cognitivo (isso também se aplica a indivíduos com daltonismo em tarefas em que a discriminação de objetos/itens coloridos é necessária para um desempenho bem-sucedido)
  • Gravidez
  • Dependência de substância nos últimos seis meses
  • Abuso de substâncias no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dlPFC/TPJ Estimulação + Descanso
20 minutos de estimulação de corrente contínua de 2 mA durante o repouso.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
No tDCS, eletrodos embebidos em solução salina são fixados temporariamente no couro cabeludo e conectados a um gerador de corrente alimentado por bateria. Uma corrente constante fraca (2 mA) é aplicada brevemente (20 minutos) para estimular a área cerebral alvo (por exemplo, DLPFC, TPJ, córtex occipital), dependendo da fase do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de alucinações auditivas
Prazo: A avaliação começa com a entrevista inicial inicial e termina após uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas usando as mesmas medidas clínicas.
Os participantes passarão por entrevistas diagnósticas (clínicas) para avaliar a gravidade de seus sintomas usando medidas que incluem, entre outras, a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (classificada de 1 a 7, com uma classificação alta indicando sintomas mais graves), a Escala de Avaliação de Positividade Sintomas (classificados de 0 a 5, com uma classificação alta indicando sintomas mais graves) e a Escala para Avaliação ou Sintomas Negativos (classificados de 0 a 5, com uma classificação alta indicando sintomas mais graves).
A avaliação começa com a entrevista inicial inicial e termina após uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas usando as mesmas medidas clínicas.
Mudança na gravidade dos sintomas de sintomas negativos
Prazo: A avaliação começa com a entrevista inicial inicial e termina após uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas usando as mesmas medidas clínicas.
Os participantes passarão por entrevistas diagnósticas (clínicas) para avaliar a gravidade de seus sintomas usando medidas que incluem, entre outras, a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (classificada de 1 a 7, com uma classificação alta indicando sintomas mais graves), a Escala de Avaliação de Positividade Sintomas (classificados de 0 a 5, com uma classificação alta indicando sintomas mais graves) e a Escala para Avaliação ou Sintomas Negativos (classificados de 0 a 5, com uma classificação alta indicando sintomas mais graves).
A avaliação começa com a entrevista inicial inicial e termina após uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas usando as mesmas medidas clínicas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1607658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados selecionados deste estudo podem ser enviados para o National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). O NDA é um repositório de dados administrado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) que permite que pesquisadores que estudam doenças mentais coletem e compartilhem informações não identificadas entre si. O repositório de dados é acessível apenas a investigadores qualificados. Todos os dados do sujeito serão desidentificados (os nomes do sujeito não serão usados) e cada sujeito terá um identificador separado chamado Global Unique Identifier (GUID) para remover qualquer possibilidade de que "as identidades dos assuntos não possam ser prontamente verificadas ou associadas de outra forma com os dados pela equipe do repositório ou usuários de dados secundários." (45 CFR, 46.102).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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