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Estimulación Cerebral, Síntomas Clínicos y Cognición

15 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, Davis

Estudios de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) de alucinaciones auditivas, síntomas negativos y cognición en la esquizofrenia

El propósito de este estudio es probar el impacto de la estimulación cerebral no invasiva, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), en las alucinaciones auditivas, los síntomas negativos y la cognición en la esquizofrenia. Se utilizarán medidas clínicas para evaluar los síntomas clínicos y el rendimiento cognitivo para probar la hipótesis de que un curso de tDCS puede reducir las alucinaciones auditivas y los síntomas negativos en la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Imaging Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben poder hablar y comprender el inglés lo suficiente como para poder comprender y completar las tareas cognitivas.
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de dar un consentimiento informado válido.
  • No se reclutarán niños menores de 18 años.
  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo
  • Estado ambulatorio estable o hospitalario parcial
  • CI normal (>70; el CI se medirá administrando la prueba de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI))

Criterio de exclusión:

  • marcapasos
  • Estimuladores eléctricos (cerebrales y espinales) implantados
  • desfibrilador implantado
  • Implantes metálicos
  • Daño en la piel o condiciones de la piel como eczema en los sitios donde se colocarán los electrodos
  • Peinados que dificultan la colocación de electrodos
  • patologías craneales
  • Trauma de la cabeza
  • Epilepsia
  • Retraso mental
  • Cualquier historial conocido de trastornos neurológicos (incluyendo epilepsia, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, cualquier trastorno psiquiátrico del eje I del DSM-5 (para sujetos de control sanos), autismo)
  • Problemas de visión no corregidos que dificultarían las pruebas cognitivas (esto también se aplica a sujetos con daltonismo en tareas en las que es necesario discriminar objetos/elementos de colores para un desempeño exitoso)
  • El embarazo
  • Dependencia de sustancias en los últimos seis meses
  • Abuso de sustancias en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: dlPFC/TPJ Estimulación + Descanso
20 minutos de estimulación de corriente continua de 2 mA durante el descanso.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
En tDCS, los electrodos empapados en solución salina se colocan temporalmente en el cuero cabelludo y se conectan a un generador de corriente alimentado por batería. A continuación, se aplica brevemente una corriente constante débil (2 mA) (20 minutos) para estimular el área del cerebro objetivo (por ejemplo, DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) según la fase del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de las alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.
Los participantes se someterán a entrevistas de diagnóstico (clínicas) para calificar la gravedad de sus síntomas utilizando medidas que incluyen, entre otras, la Escala de calificación psiquiátrica breve (calificada del 1 al 7, con una calificación alta que indica síntomas más graves), la Escala de evaluación de síntomas positivos. Síntomas (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves), y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves).
La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.
Cambio en la gravedad de los síntomas de los síntomas negativos
Periodo de tiempo: La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.
Los participantes se someterán a entrevistas de diagnóstico (clínicas) para calificar la gravedad de sus síntomas utilizando medidas que incluyen, entre otras, la Escala de calificación psiquiátrica breve (calificada del 1 al 7, con una calificación alta que indica síntomas más graves), la Escala de evaluación de síntomas positivos. Síntomas (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves), y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves).
La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1607658

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos seleccionados de este estudio pueden enviarse al Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA). NDA es un depósito de datos administrado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) que permite a los investigadores que estudian enfermedades mentales recopilar y compartir información no identificada entre sí. Solo los investigadores calificados pueden acceder al depósito de datos. Se anulará la identificación de todos los datos de los sujetos (no se utilizarán los nombres de los sujetos) y cada sujeto tendrá un identificador separado llamado Identificador único global (GUID) para eliminar cualquier posibilidad de que "las identidades de los sujetos no puedan determinarse fácilmente o asociarse de otro modo". con los datos por parte del personal del repositorio o usuarios de datos secundarios". (CFR 45, 46.102).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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