Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu, objawy kliniczne i funkcje poznawcze

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) badania halucynacji słuchowych, objawów negatywnych i funkcji poznawczych w schizofrenii

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), na omamy słuchowe, objawy negatywne i funkcje poznawcze w schizofrenii. Pomiary kliniczne zostaną wykorzystane do oceny objawów klinicznych i zdolności poznawczych w celu przetestowania hipotezy, że przebieg tDCS może zmniejszyć halucynacje słuchowe i objawy negatywne w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie wystarczająco mówić i rozumieć język angielski, aby móc zrozumieć i wykonać zadania poznawcze.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  • Żadne dzieci poniżej 18 roku życia nie będą rekrutowane.
  • Rozpoznanie schizofrenii, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Stabilny stan pacjenta ambulatoryjnego lub częściowego pobytu w szpitalu
  • Normalne IQ (>70; IQ zostanie zmierzone za pomocą testu Wechsler Skrócona Skala Inteligencji (WASI))

Kryteria wyłączenia:

  • Rozruszniki serca
  • Wszczepione stymulatory elektryczne (mózgu i rdzenia kręgowego).
  • Wszczepiony defibrylator
  • Implanty metalowe
  • Uszkodzenia skóry lub choroby skóry, takie jak egzema w miejscach, w których zostaną umieszczone elektrody
  • Fryzury utrudniające umieszczenie elektrod
  • Patologie czaszki
  • Uraz głowy
  • Padaczka
  • Upośledzenie umysłowe
  • Każda znana historia zaburzeń neurologicznych (w tym padaczka, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), udar mózgu, porażenie mózgowe, dowolne zaburzenie psychiczne osi I DSM-5 (dla zdrowych osób kontrolnych), autyzm)
  • Nieskorygowane problemy ze wzrokiem, które utrudniałyby testy poznawcze (dotyczy to również osób ze ślepotą barw w zadaniach, w których rozróżnianie kolorowych obiektów/przedmiotów jest niezbędne do pomyślnego wykonania)
  • Ciąża
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja dlPFC/TPJ + Odpoczynek
20 minut stymulacji prądem stałym 2 mA podczas odpoczynku.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W tDCS nasączone solą fizjologiczną elektrody są tymczasowo mocowane do skóry głowy i podłączone do generatora prądu zasilanego bateryjnie. Następnie na krótko (20 minut) stosuje się słaby (2 mA) prąd stały w celu stymulacji docelowego obszaru mózgu (np. DLPFC, TPJ, kora potyliczna) w zależności od fazy badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.
Uczestnicy zostaną poddani wywiadom diagnostycznym (klinicznym), aby ocenić nasilenie objawów za pomocą mierników obejmujących między innymi Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (ocena 1-7, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy), Skalę Oceny Pozytywnej Objawy (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy) oraz Skalą Oceny lub Objawy Negatywne (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy).
Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.
Zmiana nasilenia objawów objawów negatywnych
Ramy czasowe: Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.
Uczestnicy zostaną poddani wywiadom diagnostycznym (klinicznym), aby ocenić nasilenie objawów za pomocą mierników obejmujących między innymi Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (ocena 1-7, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy), Skalę Oceny Pozytywnej Objawy (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy) oraz Skalą Oceny lub Objawy Negatywne (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy).
Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1607658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wybrane dane z tego badania można przesłać do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). NDA to repozytorium danych prowadzone przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), które umożliwia badaczom badającym choroby psychiczne gromadzenie i udostępnianie sobie informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Repozytorium danych jest dostępne tylko dla wykwalifikowanych badaczy. Wszystkie dane podmiotu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (nazwy podmiotów nie będą używane), a każdy podmiot będzie miał oddzielny identyfikator zwany Globalnym Unikalnym Identyfikatorem (GUID), aby wyeliminować jakąkolwiek możliwość, że „tożsamości podmiotów nie można łatwo ustalić ani w inny sposób powiązać z danymi przez pracowników repozytorium lub drugorzędnych użytkowników danych.” (45 CFR, 46.102).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami