Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мозга, клинические симптомы и познание

15 мая 2024 г. обновлено: University of California, Davis

Исследования слуховых галлюцинаций, негативных симптомов и познания при шизофрении с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

Целью данного исследования является проверка влияния неинвазивной стимуляции мозга, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), на слуховые галлюцинации, негативные симптомы и когнитивные функции при шизофрении. Клинические показатели будут использоваться для оценки клинических симптомов и когнитивных функций, чтобы проверить гипотезу о том, что курс tDCS может уменьшить слуховые галлюцинации и негативные симптомы при шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emily Kasprick
  • Номер телефона: 916-734-8779
  • Электронная почта: eakasprick@ucdavis.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны в достаточной степени говорить и понимать по-английски, чтобы иметь возможность понимать и выполнять когнитивные задачи.
  • Все субъекты должны иметь возможность дать действительное информированное согласие.
  • Детей до 18 лет на работу не берут.
  • Диагностика шизофрении, шизофреноподобного или шизоаффективного расстройства
  • Стабильный амбулаторный или частичный госпитальный статус
  • Нормальный IQ (> 70; IQ будет измеряться путем проведения теста по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI))

Критерий исключения:

  • кардиостимуляторы
  • Имплантированные электрические (мозговые и спинальные) стимуляторы
  • Имплантированный дефибриллятор
  • Металлические имплантаты
  • Повреждение кожи или кожные заболевания, такие как экзема, в местах размещения электродов.
  • Прически, мешающие размещению электродов
  • Черепно-мозговые патологии
  • Травма головы
  • эпилепсия
  • Умственная отсталость
  • Любые известные неврологические расстройства в анамнезе (включая эпилепсию, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), инсульт, церебральный паралич, любое психическое расстройство оси I DSM-5 (для здоровых контрольных субъектов), аутизм)
  • Неисправленные проблемы со зрением, которые могут помешать когнитивному тестированию (это также относится к субъектам с дальтонизмом в задачах, где для успешного выполнения необходимо различать цветные объекты / предметы)
  • Беременность
  • Зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: dlPFC/TPJ Стимуляция + Отдых
20 минут стимуляции постоянным током 2 мА во время отдыха.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
В tDCS электроды, пропитанные физиологическим раствором, временно прикрепляются к коже головы и подключаются к генератору тока с батарейным питанием. Затем на короткое время (20 минут) подается слабый (2 мА) постоянный ток для стимуляции целевой области мозга (например, DLPFC, TPJ, затылочной коры) в зависимости от фазы исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: Оценка начинается с исходного исходного интервью и завершается после двухнедельной последующей оценки с использованием тех же клинических показателей.
Участники пройдут диагностические (клинические) интервью, чтобы оценить тяжесть своих симптомов с использованием мер, включая, помимо прочего, Краткую психиатрическую шкалу оценки (оценка 1-7, с высокой оценкой, указывающей на более тяжелые симптомы), Шкалу оценки положительных Симптомы (оценка 0-5, с высокой оценкой, указывающей на более тяжелые симптомы) и Шкала оценки или отрицательных симптомов (оценка 0-5, с высокой оценкой, указывающей на более серьезные симптомы).
Оценка начинается с исходного исходного интервью и завершается после двухнедельной последующей оценки с использованием тех же клинических показателей.
Изменение тяжести симптомов негативных симптомов
Временное ограничение: Оценка начинается с исходного исходного интервью и завершается после двухнедельной последующей оценки с использованием тех же клинических показателей.
Участники пройдут диагностические (клинические) интервью, чтобы оценить тяжесть своих симптомов с использованием мер, включая, помимо прочего, Краткую психиатрическую шкалу оценки (оценка 1-7, с высокой оценкой, указывающей на более тяжелые симптомы), Шкалу оценки положительных Симптомы (оценка 0-5, с высокой оценкой, указывающей на более тяжелые симптомы) и Шкала оценки или отрицательных симптомов (оценка 0-5, с высокой оценкой, указывающей на более серьезные симптомы).
Оценка начинается с исходного исходного интервью и завершается после двухнедельной последующей оценки с использованием тех же клинических показателей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1607658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отдельные данные из этого исследования могут быть отправлены в Архив данных Национального института психического здоровья (NDA). NDA — это хранилище данных, управляемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH), которое позволяет исследователям, изучающим психические заболевания, собирать и обмениваться обезличенной информацией друг с другом. Хранилище данных доступно только для квалифицированных исследователей. Все данные субъектов будут деидентифицированы (имена субъектов не будут использоваться), и каждый субъект будет иметь отдельный идентификатор, называемый глобальным уникальным идентификатором (GUID), чтобы исключить любую возможность того, что «личность субъектов не может быть легко установлена ​​или иным образом связана». с данными персоналом репозитория или вторичными пользователями данных». (45 CFR, 46.102).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками