Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hirnstimulation, klinische Symptome und Kognition

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Studien zu akustischen Halluzinationen, negativen Symptomen und Kognition bei Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), auf akustische Halluzinationen, negative Symptome und Kognition bei Schizophrenie zu testen. Klinische Messungen werden verwendet, um klinische Symptome und kognitive Leistungsfähigkeit zu bewerten, um die Hypothese zu testen, dass eine tDCS-Kur akustische Halluzinationen und Negativsymptome bei Schizophrenie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Imaging Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um kognitive Aufgaben verstehen und ausführen zu können.
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es werden keine Kinder unter 18 Jahren rekrutiert.
  • Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
  • Stabiler ambulanter oder teilstationärer Status
  • Normaler IQ (>70; IQ wird gemessen, indem der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-Test durchgeführt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Implantierte elektrische (Gehirn- und Wirbelsäulen-) Stimulatoren
  • Implantierter Defibrillator
  • Metallische Implantate
  • Hautschäden oder Hauterkrankungen wie Ekzeme an den Stellen, an denen die Elektroden platziert werden
  • Frisuren, die die Platzierung von Elektroden behindern
  • Kraniale Pathologien
  • Schädeltrauma
  • Epilepsie
  • Mentale Behinderung
  • Jede bekannte Vorgeschichte von neurologischen Störungen (einschließlich Epilepsie, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Schlaganfall, Zerebralparese, jede psychiatrische DSM-5-Achse-I-Störung (für gesunde Kontrollpersonen), Autismus)
  • Unkorrigierte Sehprobleme, die kognitive Tests behindern würden (dies gilt auch für Personen mit Farbenblindheit bei Aufgaben, bei denen die Unterscheidung farbiger Objekte/Gegenstände für eine erfolgreiche Leistung erforderlich ist)
  • Schwangerschaft
  • Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Drogenmissbrauch im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: dlPFC/TPJ-Stimulation + Ruhe
20 Minuten 2 mA Gleichstromstimulation in Ruhe.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen. Anschließend wird kurzzeitig (20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um je nach Studienphase das Zielhirnareal (z. B. DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere von akustischen Halluzinationen
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.
Die Teilnehmer werden diagnostischen (klinischen) Interviews unterzogen, um ihre Symptomschwere anhand von Maßnahmen zu bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die psychiatrische Kurzbewertungsskala (bewertet von 1 bis 7, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt), die Bewertungsskala für positiv Symptome (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt) und die Skala für die Bewertung von negativen Symptomen (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt).
Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.
Änderung der Symptomschwere negativer Symptome
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.
Die Teilnehmer werden diagnostischen (klinischen) Interviews unterzogen, um ihre Symptomschwere anhand von Maßnahmen zu bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die psychiatrische Kurzbewertungsskala (bewertet von 1 bis 7, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt), die Bewertungsskala für positiv Symptome (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt) und die Skala für die Bewertung von negativen Symptomen (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt).
Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1607658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte Daten aus dieser Studie können beim National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) eingereicht werden. NDA ist ein Datenarchiv, das vom National Institute of Mental Health (NIMH) betrieben wird und es Forschern, die sich mit psychischen Erkrankungen befassen, ermöglicht, anonymisierte Informationen zu sammeln und miteinander zu teilen. Der Datenspeicher ist nur qualifizierten Ermittlern zugänglich. Alle Subjektdaten werden anonymisiert (Probandennamen werden nicht verwendet) und jedes Subjekt erhält eine separate Kennung, die als Global Unique Identifier (GUID) bezeichnet wird, um jede Möglichkeit auszuschließen, dass „die Identitäten der Subjekte nicht ohne weiteres festgestellt oder anderweitig zugeordnet werden können mit den Daten durch das Repositoriumspersonal oder sekundäre Datennutzer." (45 CFR, 46.102).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten