Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering, kliniske symptomer og kognisjon

15. mai 2024 oppdatert av: University of California, Davis

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) studier av auditive hallusinasjoner, negative symptomer og kognisjon ved schizofreni

Formålet med denne studien er å teste effekten av ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), på auditive hallusinasjoner, negative symptomer og kognisjon ved schizofreni. Kliniske mål vil bli brukt for å vurdere kliniske symptomer og kognitiv ytelse for å teste hypotesen om at et forløp med tDCS kan redusere auditive hallusinasjoner og negative symptomer ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne snakke og forstå engelsk i tilstrekkelig grad for å kunne forstå og gjennomføre kognitive oppgaver.
  • Alle forsøkspersoner må ha evnen til å gi gyldig informert samtykke.
  • Ingen barn under 18 år vil bli rekruttert.
  • Diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
  • Stabil poliklinisk eller delvis sykehusstatus
  • Normal IQ (>70; IQ vil bli målt ved å administrere Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-testen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterte elektriske (hjerne og spinal) stimulatorer
  • Implantert defibrillator
  • Metalliske implantater
  • Hudskade eller hudtilstander som eksem på stedene der elektrodene skal plasseres
  • Hårstiler hindrer plassering av elektroder
  • Kraniale patologier
  • Hodeskade
  • Epilepsi
  • Mental retardasjon
  • Enhver kjent historie med nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), hjerneslag, cerebral parese, enhver psykiatrisk lidelse med DSM-5-akse I (for friske kontrollpersoner), autisme)
  • Ukorrigerte synsproblemer som ville hindre kognitiv testing (dette gjelder også forsøkspersoner med fargeblindhet i oppgaver der det er nødvendig å skille fargede gjenstander/gjenstander for vellykket ytelse)
  • Svangerskap
  • Rusavhengighet de siste seks månedene
  • Rusmisbruk den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: dlPFC/TPJ-stimulering + hvile
20 minutter med 2 mA likestrømstimulering under hvile.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
I tDCS festes saltvannsgjennomvåte elektroder midlertidig til hodebunnen og kobles til en batteridrevet strømgenerator. En svak (2 mA) konstant strøm påføres deretter kort (20 minutter) for å stimulere det målrettede hjerneområdet (f.eks. DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) avhengig av fasen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomalvorlighet ved auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.
Deltakerne vil gjennomgå diagnostiske (kliniske) intervjuer for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke tiltak inkludert, men ikke begrenset til, Brief Psychiatric Rating Scale (vurdert 1-7, med en høy vurdering som indikerer mer alvorlige symptomer), Scale of the Assessment of Positive Symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer), og skalaen for vurdering eller negative symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer).
Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.
Endring i alvorlighetsgraden av negative symptomer
Tidsramme: Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.
Deltakerne vil gjennomgå diagnostiske (kliniske) intervjuer for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke tiltak inkludert, men ikke begrenset til, Brief Psychiatric Rating Scale (vurdert 1-7, med en høy vurdering som indikerer mer alvorlige symptomer), Scale of the Assessment of Positive Symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer), og skalaen for vurdering eller negative symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer).
Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1607658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utvalgte data fra denne studien kan sendes til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et datalager drevet av National Institute of Mental Health (NIMH) som lar forskere som studerer psykiske lidelser samle inn og dele avidentifisert informasjon med hverandre. Datalageret er kun tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere. Alle emnedata vil bli avidentifisert (emnenavn vil ikke bli brukt) og hvert emne vil ha en egen identifikator kalt en Global Unique Identifier (GUID) for å fjerne enhver mulighet for at "identitetene til emnene ikke lett kan fastslås eller på annen måte assosieres med dataene fra depotpersonalet eller sekundære databrukere." (45 CFR, 46.102).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger