Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation, kliniske symptomer og kognition

15. maj 2024 opdateret af: University of California, Davis

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) undersøgelser af auditive hallucinationer, negative symptomer og kognition ved skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), på auditive hallucinationer, negative symptomer og kognition ved skizofreni. Kliniske mål vil blive brugt til at vurdere kliniske symptomer og kognitiv præstation for at teste hypotesen om, at et forløb med tDCS kan reducere auditive hallucinationer og negative symptomer ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal i tilstrækkelig grad kunne tale og forstå engelsk til at kunne forstå og udføre kognitive opgaver.
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Ingen børn under 18 år vil blive rekrutteret.
  • Diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
  • Stabil ambulant eller delvis hospitalsstatus
  • Normal IQ (>70; IQ vil blive målt ved at administrere Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) test)

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterede elektriske (hjerne og spinal) stimulatorer
  • Implanteret defibrillator
  • Metalliske implantater
  • Hudskade eller hudsygdomme såsom eksem på de steder, hvor elektroderne skal placeres
  • Frisurer, der hindrer placeringen af ​​elektroder
  • Kraniale patologier
  • Hovedtraume
  • Epilepsi
  • Mental retardering
  • Enhver kendt historie med neurologiske lidelser (herunder epilepsi, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), slagtilfælde, cerebral parese, enhver psykiatrisk lidelse i DSM-5-aksen I (for raske kontrolpersoner), autisme)
  • Ukorrigerede synsproblemer, der ville hindre kognitiv testning (dette vedrører også forsøgspersoner med farveblindhed i opgaver, hvor det er nødvendigt at skelne farvede genstande/genstande for succesfuld præstation)
  • Graviditet
  • Stofafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Stofmisbrug inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dlPFC/TPJ-stimulering + hvile
20 minutters 2 mA jævnstrømsstimulering under hvile.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
I tDCS er saltvandsgennemblødte elektroder midlertidigt fastgjort til hovedbunden og forbundet til en batteridrevet strømgenerator. En svag (2 mA) konstant strøm påføres derefter kortvarigt (20 minutter) for at stimulere det målrettede hjerneområde (f.eks. DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) afhængigt af undersøgelsens fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomernes sværhedsgrad af auditive hallucinationer
Tidsramme: Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.
Deltagerne vil gennemgå diagnostiske (kliniske) interviews for at vurdere deres symptomsværhedsgrad ved hjælp af foranstaltninger, herunder, men ikke begrænset til, den korte psykiatriske vurderingsskala (bedømt 1-7, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), skalaen for vurdering af positive Symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), og skalaen for vurderingen eller negative symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer).
Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.
Ændring i symptomernes sværhedsgrad af negative symptomer
Tidsramme: Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.
Deltagerne vil gennemgå diagnostiske (kliniske) interviews for at vurdere deres symptomsværhedsgrad ved hjælp af foranstaltninger, herunder, men ikke begrænset til, den korte psykiatriske vurderingsskala (bedømt 1-7, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), skalaen for vurdering af positive Symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), og skalaen for vurderingen eller negative symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer).
Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1607658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udvalgte data fra denne undersøgelse kan indsendes til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et datalager drevet af National Institute of Mental Health (NIMH), der giver forskere, der studerer psykisk sygdom, mulighed for at indsamle og dele afidentificerede oplysninger med hinanden. Datalageret er kun tilgængeligt for kvalificerede efterforskere. Alle emnedata vil blive afidentificeret (emnenavne vil ikke blive brugt), og hvert emne vil have en separat identifikator kaldet en Global Unique Identifier (GUID) for at fjerne enhver mulighed for, at "identiteterne på emnerne ikke umiddelbart kan fastslås eller på anden måde associeres med data fra lagerpersonalet eller sekundære databrugere." (45 CFR, 46.102).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger