Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie, klinische symptomen en cognitie

15 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Studies van auditieve hallucinaties, negatieve symptomen en cognitie bij schizofrenie

Het doel van deze studie is het testen van de impact van niet-invasieve hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), op auditieve hallucinaties, negatieve symptomen en cognitie bij schizofrenie. Klinische metingen zullen worden gebruikt om klinische symptomen en cognitieve prestaties te beoordelen om de hypothese te testen dat een kuur van tDCS auditieve hallucinaties en negatieve symptomen bij schizofrenie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoende Engels kunnen spreken en begrijpen om cognitieve taken te kunnen begrijpen en uitvoeren.
  • Alle proefpersonen moeten in staat zijn geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Er worden geen kinderen onder de 18 jaar geworven.
  • Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis
  • Stabiele poliklinische of gedeeltelijke ziekenhuisstatus
  • Normaal IQ (>70; IQ wordt gemeten door het afnemen van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-test)

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemakers
  • Geïmplanteerde elektrische (hersen- en ruggengraat) stimulatoren
  • Geïmplanteerde defibrillator
  • Metalen implantaten
  • Huidbeschadiging of huidaandoeningen zoals eczeem op de plaatsen waar elektroden worden geplaatst
  • Haarstijlen die de plaatsing van elektroden belemmeren
  • Craniale pathologieën
  • Hoofd trauma
  • Epilepsie
  • Geestelijke achterstand
  • Elke bekende voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (waaronder epilepsie, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), beroerte, cerebrale parese, elke DSM-5 as I psychiatrische stoornis (voor gezonde controlepersonen), autisme)
  • Niet-gecorrigeerde zichtproblemen die cognitief testen zouden belemmeren (dit geldt ook voor proefpersonen met kleurenblindheid bij taken waarbij het onderscheiden van gekleurde objecten/items noodzakelijk is voor succesvolle prestaties)
  • Zwangerschap
  • Middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Middelenmisbruik in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: dlPFC/TPJ Stimulatie + Rust
20 minuten 2 mA gelijkstroomstimulatie tijdens rust.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Bij tDCS worden met zoutoplossing doordrenkte elektroden tijdelijk op de hoofdhuid aangebracht en verbonden met een op batterijen werkende stroomgenerator. Een zwakke (2 mA) constante stroom wordt dan kort toegepast (20 minuten) om het beoogde hersengebied (bijv. de DLPFC, TPJ, Occipitale cortex) te stimuleren, afhankelijk van de fase van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Beoordeling begint met het eerste baseline-interview en eindigt na een vervolgbeoordeling van 2 weken met dezelfde klinische maatregelen.
Deelnemers ondergaan diagnostische (klinische) interviews om de ernst van hun symptomen te beoordelen met behulp van maatregelen, waaronder, maar niet beperkt tot, de korte psychiatrische beoordelingsschaal (score 1-7, met een hoge score die ernstigere symptomen aangeeft), de schaal van de beoordeling van positieve Symptomen (score 0-5, waarbij een hoge score ernstigere symptomen aangeeft) en de schaal voor beoordeling of negatieve symptomen (score 0-5, waarbij een hoge score ernstigere symptomen aangeeft).
Beoordeling begint met het eerste baseline-interview en eindigt na een vervolgbeoordeling van 2 weken met dezelfde klinische maatregelen.
Verandering in symptoomernst van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeling begint met het eerste baseline-interview en eindigt na een vervolgbeoordeling van 2 weken met dezelfde klinische maatregelen.
Deelnemers ondergaan diagnostische (klinische) interviews om de ernst van hun symptomen te beoordelen met behulp van maatregelen, waaronder, maar niet beperkt tot, de korte psychiatrische beoordelingsschaal (score 1-7, met een hoge score die ernstigere symptomen aangeeft), de schaal van de beoordeling van positieve Symptomen (score 0-5, waarbij een hoge score ernstigere symptomen aangeeft) en de schaal voor beoordeling of negatieve symptomen (score 0-5, waarbij een hoge score ernstigere symptomen aangeeft).
Beoordeling begint met het eerste baseline-interview en eindigt na een vervolgbeoordeling van 2 weken met dezelfde klinische maatregelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1607658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bepaalde gegevens uit deze studie kunnen worden ingediend bij het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA is een gegevensopslagplaats beheerd door het National Institute of Mental Health (NIMH) waarmee onderzoekers die psychische aandoeningen bestuderen geanonimiseerde informatie kunnen verzamelen en met elkaar kunnen delen. De databewaarplaats is alleen toegankelijk voor gekwalificeerde onderzoekers. Alle proefpersoongegevens worden geanonimiseerd (onderwerpnamen worden niet gebruikt) en elke proefpersoon krijgt een afzonderlijke identificatie, een Global Unique Identifier (GUID) genaamd, om elke mogelijkheid uit te sluiten dat "de identiteit van de proefpersonen niet gemakkelijk kan worden vastgesteld of op een andere manier kan worden geassocieerd". met de gegevens door het repositorypersoneel of secundaire gegevensgebruikers." (45 CFR, 46.102).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen