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Stimolazione cerebrale, sintomi clinici e cognizione

15 maggio 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Studi di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su allucinazioni uditive, sintomi negativi e cognizione nella schizofrenia

Lo scopo di questo studio è testare l'impatto della stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), su allucinazioni uditive, sintomi negativi e cognizione nella schizofrenia. Le misure cliniche saranno utilizzate per valutare i sintomi clinici e le prestazioni cognitive per testare l'ipotesi che un corso di tDCS possa ridurre le allucinazioni uditive ei sintomi negativi nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Imaging Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere sufficientemente l'inglese in modo da essere in grado di comprendere e completare compiti cognitivi.
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di dare un valido consenso informato.
  • Non saranno reclutati ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo
  • Stato ambulatoriale stabile o ospedale parziale
  • QI normale (>70; il QI sarà misurato somministrando il test Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI))

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker
  • Stimolatori elettrici impiantati (cervello e spinale).
  • Defibrillatore impiantato
  • Impianti metallici
  • Danni alla pelle o condizioni della pelle come l'eczema nei siti in cui verranno posizionati gli elettrodi
  • Acconciature che ostacolano il posizionamento degli elettrodi
  • Patologie craniche
  • Trauma alla testa
  • Epilessia
  • Ritardo mentale
  • Qualsiasi storia nota di disturbi neurologici (inclusi epilessia, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), ictus, paralisi cerebrale, qualsiasi disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-5 (per soggetti di controllo sani), autismo)
  • Problemi di vista non corretti che ostacolerebbero i test cognitivi (questo riguarda anche i soggetti con daltonismo in attività in cui è necessario discriminare oggetti/oggetti colorati per prestazioni di successo)
  • Gravidanza
  • Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Abuso di sostanze nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione dlPFC/TPJ + Riposo
20 minuti di stimolazione in corrente continua 2 mA a riposo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
In tDCS, gli elettrodi imbevuti di soluzione salina vengono temporaneamente apposti sul cuoio capelluto e collegati a un generatore di corrente alimentato a batteria. Una corrente costante debole (2 mA) viene quindi applicata brevemente (20 minuti) per stimolare l'area cerebrale mirata (ad es. DLPFC, TPJ, Corteccia occipitale) a seconda della fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.
I partecipanti saranno sottoposti a interviste diagnostiche (cliniche) per valutare la gravità dei loro sintomi utilizzando misure che includono, ma non solo, la Breve scala di valutazione psichiatrica (valutata da 1 a 7, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi), la Scala di valutazione del positivo Sintomi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi) e dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi).
La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.
Modifica della gravità dei sintomi dei sintomi negativi
Lasso di tempo: La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.
I partecipanti saranno sottoposti a interviste diagnostiche (cliniche) per valutare la gravità dei loro sintomi utilizzando misure che includono, ma non solo, la Breve scala di valutazione psichiatrica (valutata da 1 a 7, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi), la Scala di valutazione del positivo Sintomi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi) e dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi).
La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1607658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati selezionati di questo studio possono essere inviati al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA è un archivio di dati gestito dal National Institute of Mental Health (NIMH) che consente ai ricercatori che studiano le malattie mentali di raccogliere e condividere tra loro informazioni anonime. L'archivio dati è accessibile solo a investigatori qualificati. Tutti i dati dei soggetti saranno deidentificati (i nomi dei soggetti non saranno utilizzati) e ciascun soggetto avrà un identificatore separato chiamato Global Unique Identifier (GUID) per eliminare ogni possibilità che "le identità dei soggetti non possano essere prontamente accertate o altrimenti associate con i dati da parte del personale del repository o degli utenti di dati secondari." (45 CFR, 46.102).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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