Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rozdílu pohlaví na pooperační spánek, zánět a kognici u pacientů podstupujících celkovou anestezii

20. září 2021 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) patří mezi nejběžnější a invalidizující stavy přetrvávající bolesti a zánětu s rostoucí prevalencí v rozvinutém světě a postihuje ženy ve větší míře než muže. A narušení spánku také zůstává náročným problémem v chirurgických prostředích. Pooperační poruchy spánku (POSD) jsou definovány jako změny ve struktuře a kvalitě spánku pacientů v časných stadiích po operaci, které se projevují jako výrazně zkrácený spánek s rychlým pohybem očí (REM), prodloužená doba bdění a fragmentace spánku. Dlouhodobé POSD může zvýšit riziko pooperačního deliria nebo kognitivní dysfunkce a oddálit zotavení, a tím zhoršit fyzický stav pacienta. Cílem studie bylo prozkoumat vliv rozdílů mezi pohlavími na pooperační bolest, zánět, kvalitu spánku a kognitivní funkce u pacientů, kteří podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • ASA I-III
  • v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s centrálním nervovým systémem a duševními chorobami;
  • pacienti s předoperačními poruchami spánku;
  • pacienti s anamnézou užívání sedativ, analgetik nebo antidepresiv;
  • pacienti se spánkovou apnoe nebo středně těžkým a těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mužská skupina
Pacienti s video-asistovanou torakoskopickou chirurgií podstupují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii v celkové anestezii
Jiný: Video-asistovaná torakoskopická chirurgie
pacienti podstupují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii v celkové anestezii
Skupina žen
Pacienti s video-asistovanou torakoskopickou chirurgií podstupují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii v celkové anestezii
Jiný: Video-asistovaná torakoskopická chirurgie
pacienti podstupují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku jednu noc před operací
Časové okno: jednu noc před operací
použijte aténskou stupnici nespavosti k hodnocení subjektivní kvality spánku (0 až 24 bodů, přičemž ≥ 6 bodů znamená diagnózu nespavosti)
jednu noc před operací
kvalita spánku první noci po operaci
Časové okno: první noc po operaci
použijte aténskou stupnici nespavosti k hodnocení subjektivní kvality spánku (0 až 24 bodů, přičemž ≥ 6 bodů znamená diagnózu nespavosti)
první noc po operaci
kvalita spánku třetí noci po operaci
Časové okno: třetí noc po operaci
použijte aténskou stupnici nespavosti k hodnocení subjektivní kvality spánku (0 až 24 bodů, přičemž ≥ 6 bodů znamená diagnózu nespavosti)
třetí noc po operaci
předoperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny před operací
před operací vyhodnotit index systémového imunitního zánětu (SII).
tři dny před operací
předoperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny před operací
před operací vyhodnoťte poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR).
tři dny před operací
předoperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny před operací
před operací vyhodnotit poměr destiček/lymfocytů (PLR).
tři dny před operací
předoperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny před operací
před operací vyhodnotit poměr monocytů/lymfocytů (MLR).
tři dny před operací
pooperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny po operaci
vyhodnotit index systémového imunitního zánětu (SII) po operaci
tři dny po operaci
pooperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny po operaci
vyhodnotit poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) po operaci
tři dny po operaci
pooperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny po operaci
po operaci vyhodnotit poměr destiček/lymfocytů (PLR).
tři dny po operaci
pooperační zánětlivá funkce
Časové okno: tři dny po operaci
vyhodnotit poměr monocytů/lymfocytů (MLR) po operaci
tři dny po operaci
neuropsychologický test
Časové okno: Neuropsychologické testy byly provedeny den před operací a 5 až 7 dní po operaci. Doba druhého neuropsychologického testu pro kontrolní subjekty byla 6 až 9 dnů
Baterie neuropsychologických testů zahrnovala testy používané k hodnocení pacientů na opožděné neurokognitivní zotavení v Mezinárodní studii postoperační kognitivní dysfunkce: (1) učení se slovům: vizuální test verbálního učení založený na Reyově sluchovém vybavování slov; (2) vybavování slov: počet nebo slova vybavená ze zkoušek vizuálního verbálního učení po 20minutovém zpoždění; (3) kognitivní flexibilita: včetně testu tvorby stop A a B; (4) roztržitost: test interference barevných slov podle Stroopa; a (5) pracovní paměť: kódování písmen a číslic. Pokud pacient v době testování vykazoval delirium, neuropsychologické vyšetření bylo odloženo o 3 dny.
Neuropsychologické testy byly provedeny den před operací a 5 až 7 dní po operaci. Doba druhého neuropsychologického testu pro kontrolní subjekty byla 6 až 9 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice (VAS) po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
vyhodnoťte skóre VAS (0-10 bodů) 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
vyhodnotit pooperační nežádoucí účinek 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sex, cognition, inflammation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení