Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние половых различий на послеоперационный сон, воспаление и когнитивные функции у пациентов, перенесших общую анестезию

20 сентября 2021 г. обновлено: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих стойких болей и воспалений, с растущей распространенностью в развитых странах и затрагивает женщин в большей степени, чем мужчин. Нарушение сна также остается сложной проблемой в хирургических учреждениях. Послеоперационные нарушения сна (ПНС) определяют как изменения структуры и качества сна больных в ранние сроки после операции, проявляющиеся в значительном укорочении быстрого сна (БДГ), удлинении времени бодрствования, фрагментации сна. Длительное ПОСД может увеличить риск послеоперационного бреда или когнитивной дисфункции и замедлить выздоровление, тем самым ухудшив физическое состояние пациента. Целью исследования было изучить влияние половых различий на послеоперационную боль, воспаление, качество сна и когнитивные функции у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие видеоторакоскопические операции под общим наркозом

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • АСА I-III
  • под общим наркозом

Критерий исключения:

  • больные с центральной нервной системой и психическими заболеваниями;
  • пациенты с предоперационными нарушениями сна;
  • пациенты с историей применения седативных, обезболивающих или антидепрессивных препаратов;
  • пациенты с апноэ во сне или среднетяжелым и тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мужская группа
Видеоассистированные торакоскопические операции пациенты получают при видеоторакоскопической хирургии под общей анестезией.
Другой: Видеоассистированная торакоскопическая хирургия
пациенты получают видеоторакоскопическую хирургию под общим наркозом
Женская группа
Видеоассистированные торакоскопические операции пациенты получают при видеоторакоскопической хирургии под общей анестезией.
Другой: Видеоассистированная торакоскопическая хирургия
пациенты получают видеоторакоскопическую хирургию под общим наркозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество сна за одну ночь до операции
Временное ограничение: за ночь до операции
использовать Афинскую шкалу бессонницы для оценки субъективного качества сна (от 0 до 24 баллов, при этом ≥ 6 баллов указывают на бессонницу)
за ночь до операции
качество сна в первую ночь после операции
Временное ограничение: первая ночь после операции
использовать Афинскую шкалу бессонницы для оценки субъективного качества сна (от 0 до 24 баллов, при этом ≥ 6 баллов указывают на бессонницу)
первая ночь после операции
качество сна на третью ночь после операции
Временное ограничение: третья ночь после операции
использовать Афинскую шкалу бессонницы для оценки субъективного качества сна (от 0 до 24 баллов, при этом ≥ 6 баллов указывают на бессонницу)
третья ночь после операции
функция предоперационного воспаления
Временное ограничение: за три дня до операции
оценить индекс системного иммунного воспаления (SII) перед операцией
за три дня до операции
функция предоперационного воспаления
Временное ограничение: за три дня до операции
оценить соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) перед операцией
за три дня до операции
функция предоперационного воспаления
Временное ограничение: за три дня до операции
оценить соотношение тромбоцитов/лимфоцитов (PLR) перед операцией
за три дня до операции
функция предоперационного воспаления
Временное ограничение: за три дня до операции
оценить соотношение моноцитов/лимфоцитов (MLR) перед операцией
за три дня до операции
функция послеоперационного воспаления
Временное ограничение: через три дня после операции
оценить индекс системного иммунного воспаления (SII) после операции
через три дня после операции
функция послеоперационного воспаления
Временное ограничение: через три дня после операции
оценить соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) после операции
через три дня после операции
функция послеоперационного воспаления
Временное ограничение: через три дня после операции
оценить соотношение тромбоцитов/лимфоцитов (PLR) после операции
через три дня после операции
функция послеоперационного воспаления
Временное ограничение: через три дня после операции
оценить соотношение моноцитов/лимфоцитов (MLR) после операции
через три дня после операции
нейропсихологический тест
Временное ограничение: Нейропсихологические тесты проводились накануне и через 5-7 дней после операции. Время второго нейропсихологического теста для контрольных испытуемых составило от 6 до 9 дней.
Батарея нейропсихологических тестов включала тесты, используемые для оценки пациентов с отсроченным нейрокогнитивным восстановлением в Международном исследовании послеоперационной когнитивной дисфункции: (1) изучение слов: тест визуального вербального обучения, основанный на слуховом воспроизведении слов Реем; (2) вспоминание слов: количество или слова, воспроизведенные в ходе зрительно-вербального обучения после 20-минутной задержки; (3) когнитивная гибкость: в том числе тесты A и B для создания следов; (4) отвлекаемость: тест на интерференцию цветовых слов Струпа; и (5) рабочая память: буквенно-цифровое кодирование. Если во время тестирования у пациента выявлялся делирий, нейропсихологическая оценка откладывалась на 3 дня.
Нейропсихологические тесты проводились накануне и через 5-7 дней после операции. Время второго нейропсихологического теста для контрольных испытуемых составило от 6 до 9 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
оценить ВАШ (0-10 баллов) через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
оценить послеоперационный побочный эффект через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sex, cognition, inflammation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками