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Efeitos da diferença de sexo no sono pós-operatório, inflamação e cognição em pacientes submetidos à anestesia geral

20 de setembro de 2021 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) está entre as condições de dor e inflamação persistentes mais comuns e incapacitantes, com prevalência crescente no mundo desenvolvido e afeta mais as mulheres do que os homens. E a interrupção do sono também continua sendo um problema desafiador em ambientes cirúrgicos. Os distúrbios do sono pós-operatórios (POSD) são definidos como alterações na estrutura e qualidade do sono dos pacientes durante os estágios iniciais após a cirurgia, que se manifestam como sono REM (movimento rápido dos olhos) significativamente encurtado, tempo acordado prolongado e fragmentação do sono. DPO de longo prazo pode aumentar o risco de delirium pós-operatório ou disfunção cognitiva e atrasar a recuperação, piorando assim a condição física do paciente. O objetivo do estudo foi investigar o efeito das diferenças entre os sexos na dor pós-operatória, inflamação, qualidade do sono e função cognitiva entre pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • ASA I-III
  • sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • pacientes com sistema nervoso central e doenças mentais;
  • pacientes com distúrbios do sono pré-operatórios;
  • pacientes com história de uso de drogas sedativas, analgésicas ou antidepressivas;
  • pacientes com apneia do sono ou síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva moderada e grave;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Masculino
Pacientes de cirurgia toracoscópica videoassistida recebem cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral
Outro: Cirurgia toracoscópica videoassistida
pacientes recebem cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral
Grupo feminino
Pacientes de cirurgia toracoscópica videoassistida recebem cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral
Outro: Cirurgia toracoscópica videoassistida
pacientes recebem cirurgia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono de uma noite antes da cirurgia
Prazo: uma noite antes da cirurgia
usar a escala de insônia de Atenas para avaliar a qualidade subjetiva do sono (0 a 24 pontos, com ≥ 6 pontos indicando diagnóstico de insônia)
uma noite antes da cirurgia
qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia
Prazo: primeira noite após a cirurgia
usar a escala de insônia de Atenas para avaliar a qualidade subjetiva do sono (0 a 24 pontos, com ≥ 6 pontos indicando diagnóstico de insônia)
primeira noite após a cirurgia
qualidade do sono da terceira noite após a cirurgia
Prazo: terceira noite após a cirurgia
usar a escala de insônia de Atenas para avaliar a qualidade subjetiva do sono (0 a 24 pontos, com ≥ 6 pontos indicando diagnóstico de insônia)
terceira noite após a cirurgia
função de inflamação pré-operatória
Prazo: três dias antes da cirurgia
avaliar o índice de inflamação imune sistêmica (SII) antes da operação
três dias antes da cirurgia
função de inflamação pré-operatória
Prazo: três dias antes da cirurgia
avaliar a relação neutrófilos/linfócitos (NLR) antes da operação
três dias antes da cirurgia
função de inflamação pré-operatória
Prazo: três dias antes da cirurgia
avaliar a relação plaqueta/linfócito (PLR) antes da operação
três dias antes da cirurgia
função de inflamação pré-operatória
Prazo: três dias antes da cirurgia
avaliar a relação monócito/linfócito (MLR) antes da operação
três dias antes da cirurgia
função de inflamação pós-operatória
Prazo: três dias após a cirurgia
avaliar o índice de inflamação imune sistêmica (SII) após a operação
três dias após a cirurgia
função de inflamação pós-operatória
Prazo: três dias após a cirurgia
avaliar a relação neutrófilos/linfócitos (NLR) após a operação
três dias após a cirurgia
função de inflamação pós-operatória
Prazo: três dias após a cirurgia
avaliar a relação plaqueta/linfócito (PLR) após a operação
três dias após a cirurgia
função de inflamação pós-operatória
Prazo: três dias após a cirurgia
avaliar a relação monócito/linfócito (MLR) após a operação
três dias após a cirurgia
teste neuropsicológico
Prazo: Testes neuropsicológicos foram realizados no dia anterior e 5 a 7 dias após a cirurgia. O tempo do segundo teste neuropsicológico para indivíduos controle foi de 6 a 9 dias
A bateria de testes neuropsicológicos incluiu os testes usados ​​para avaliar pacientes quanto à recuperação neurocognitiva retardada no Estudo Internacional de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória: (1) aprendizado de palavras: teste visual verbal de aprendizado baseado na recordação auditiva de palavras de Rey; (2) recordação de palavras: o número ou palavras lembradas de tentativas de aprendizado verbal visual após um atraso de 20 minutos; (3) flexibilidade cognitiva: incluindo teste de trilha A e B; (4) distração: teste Stroop de interferência de palavras coloridas; e (5) memória de trabalho: codificação de letras e dígitos. Se um paciente exibisse delirium em um momento do teste, a avaliação neuropsicológica era adiada por 3 dias.
Testes neuropsicológicos foram realizados no dia anterior e 5 a 7 dias após a cirurgia. O tempo do segundo teste neuropsicológico para indivíduos controle foi de 6 a 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala visual analógica (VAS) após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliar a pontuação VAS (0-10 pontos) 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliar efeito adverso pós-operatório 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sex, cognition, inflammation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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