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Efectos de la diferencia de sexo en el sueño posoperatorio, la inflamación y la cognición en pacientes sometidos a anestesia general

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se encuentra entre las afecciones de dolor e inflamación persistentes más comunes e incapacitantes, con una prevalencia cada vez mayor en el mundo desarrollado, y afecta a las mujeres en mayor medida que a los hombres. Y la interrupción del sueño también sigue siendo un problema desafiante en entornos quirúrgicos. Los trastornos del sueño posoperatorios (POSD) se definen como cambios en la estructura y calidad del sueño de los pacientes durante las primeras etapas después de la cirugía, que se manifiestan como un sueño de movimiento ocular rápido (REM) significativamente más corto, tiempo de vigilia prolongado y sueño fragmentado. La POSD a largo plazo puede aumentar el riesgo de delirio postoperatorio o disfunción cognitiva y retrasar la recuperación, empeorando así la condición física del paciente. El objetivo del estudio fue investigar el efecto de las diferencias de sexo sobre el dolor postoperatorio, la inflamación, la calidad del sueño y la función cognitiva entre los pacientes que se han sometido a cirugía toracoscópica asistida por video bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • ASA I-III
  • bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y mentales;
  • pacientes con trastornos del sueño preoperatorios;
  • pacientes con antecedentes de uso de sedantes, analgésicos o antidepresivos;
  • pacientes con apnea del sueño o síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño moderado y grave;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo masculino
Los pacientes de cirugía toracoscópica asistida por video reciben cirugía toracoscópica asistida por video bajo anestesia general
Otro: Cirugía toracoscópica asistida por video
los pacientes reciben cirugía toracoscópica asistida por video bajo anestesia general
Grupo femenino
Los pacientes de cirugía toracoscópica asistida por video reciben cirugía toracoscópica asistida por video bajo anestesia general
Otro: Cirugía toracoscópica asistida por video
los pacientes reciben cirugía toracoscópica asistida por video bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad del sueño de una noche antes de la cirugía
Periodo de tiempo: una noche antes de la cirugía
utilizar la escala de insomnio de Atenas para evaluar la calidad subjetiva del sueño (0 a 24 puntos, con ≥ 6 puntos indicando un diagnóstico de insomnio)
una noche antes de la cirugía
calidad del sueño de la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: primera noche después de la cirugía
utilizar la escala de insomnio de Atenas para evaluar la calidad subjetiva del sueño (0 a 24 puntos, con ≥ 6 puntos indicando un diagnóstico de insomnio)
primera noche después de la cirugía
calidad del sueño de la tercera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: tercera noche después de la cirugía
utilizar la escala de insomnio de Atenas para evaluar la calidad subjetiva del sueño (0 a 24 puntos, con ≥ 6 puntos indicando un diagnóstico de insomnio)
tercera noche después de la cirugía
función de inflamación preoperatoria
Periodo de tiempo: tres días antes de la cirugía
evaluar el índice de inflamación inmune sistémica (SII) antes de la operación
tres días antes de la cirugía
función de inflamación preoperatoria
Periodo de tiempo: tres días antes de la cirugía
evaluar la proporción de neutrófilos/linfocitos (NLR) antes de la operación
tres días antes de la cirugía
función de inflamación preoperatoria
Periodo de tiempo: tres días antes de la cirugía
evaluar la relación plaquetas / linfocitos (PLR) antes de la operación
tres días antes de la cirugía
función de inflamación preoperatoria
Periodo de tiempo: tres días antes de la cirugía
evaluar la proporción de monocitos/linfocitos (MLR) antes de la operación
tres días antes de la cirugía
función de inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
evaluar el índice de inflamación inmune sistémica (SII) después de la operación
tres días después de la cirugía
función de inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
evaluar la proporción de neutrófilos/linfocitos (NLR) después de la operación
tres días después de la cirugía
función de inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
evaluar la proporción de plaquetas / linfocitos (PLR) después de la operación
tres días después de la cirugía
función de inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
evaluar la proporción de monocitos/linfocitos (MLR) después de la operación
tres días después de la cirugía
prueba neuropsicológica
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas neuropsicológicas el día anterior y 5 a 7 días después de la cirugía. El tiempo de la segunda prueba neuropsicológica para los sujetos de control fue de 6 a 9 días.
La batería de pruebas neuropsicológicas incluyó las pruebas utilizadas para evaluar pacientes con recuperación neurocognitiva retrasada en el Estudio internacional de disfunción cognitiva posoperatoria: (1) aprendizaje de palabras: prueba de aprendizaje verbal visual basada en el recuerdo auditivo de palabras de Rey; (2) recuerdo de palabras: el número o las palabras recordadas de las pruebas de aprendizaje verbal visual después de un retraso de 20 minutos; (3) flexibilidad cognitiva: incluida la prueba de creación de senderos A y B; (4) distracción: prueba de interferencia de palabra de color de Stroop; y (5) memoria de trabajo: codificación de letras y dígitos. Si un paciente presentaba delirio en el momento de la prueba, la evaluación neuropsicológica se posponía 3 días.
Se realizaron pruebas neuropsicológicas el día anterior y 5 a 7 días después de la cirugía. El tiempo de la segunda prueba neuropsicológica para los sujetos de control fue de 6 a 9 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la escala analógica visual (VAS) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
evaluar la puntuación VAS (0-10 puntos) 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
evaluar el efecto adverso postoperatorio 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sex, cognition, inflammation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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