Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle effekter på postoperativ søvn, inflammation og kognition hos patienter, der gennemgår generel anæstesi

20. september 2021 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er blandt de mest almindelige og invaliderende vedvarende smerte- og betændelsestilstande, med stigende udbredelse i den udviklede verden, og påvirker kvinder i højere grad end mænd. Og søvnforstyrrelser forbliver også et udfordrende problem i kirurgiske omgivelser. Postoperative søvnforstyrrelser (POSD) er defineret som ændringer i søvnstrukturen og -kvaliteten hos patienter i de tidlige stadier efter operationen, som viser sig som signifikant forkortet REM-søvn (rapid eye movement), forlænget vågentid og søvnfragmentering. Langvarig POSD kan øge risikoen for postoperativt delirium eller kognitiv dysfunktion og forsinke genopretningen og derved forværre patientens fysiske tilstand. Formålet med studiet var at undersøge effekten af ​​kønsforskelle på postoperative smerter, inflammation, søvnkvalitet og kognitiv funktion blandt patienter, der har gennemgået videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk kirurgi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • ASA I-III
  • under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med centralnervesystemet og psykiske sygdomme;
  • patienter med præoperative søvnforstyrrelser;
  • patienter med en historie med brug af beroligende, smertestillende eller antidepressionsmedicin;
  • patienter med søvnapnø eller moderat og svær obstruktiv søvnapnø-syndrom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mandsgruppe
Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi patienter modtager video-assisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Andet: Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi
patienter får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Kvindegruppe
Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi patienter modtager video-assisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Andet: Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi
patienter får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet en nat før operationen
Tidsramme: en nat før operationen
Brug athens søvnløshedsskala til at evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 point, med ≥ 6 point, der indikerer en diagnose af søvnløshed)
en nat før operationen
søvnkvalitet første nat efter operationen
Tidsramme: første nat efter operationen
Brug athens søvnløshedsskala til at evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 point, med ≥ 6 point, der indikerer en diagnose af søvnløshed)
første nat efter operationen
søvnkvalitet på tredje nat efter operationen
Tidsramme: tredje nat efter operationen
Brug athens søvnløshedsskala til at evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 point, med ≥ 6 point, der indikerer en diagnose af søvnløshed)
tredje nat efter operationen
præoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage før operationen
evaluere systemisk immuninflammationsindeks (SII) før operation
tre dage før operationen
præoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage før operationen
evaluere neutrofil/lymfocytforhold (NLR) før operation
tre dage før operationen
præoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage før operationen
evaluere blodplade/lymfocytforhold (PLR) før operation
tre dage før operationen
præoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage før operationen
evaluere monocyt/lymfocytforhold (MLR) før operation
tre dage før operationen
postoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage efter operationen
evaluere systemisk immuninflammationsindeks (SII) efter operation
tre dage efter operationen
postoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage efter operationen
evaluere neutrofil/lymfocytforhold (NLR) efter operation
tre dage efter operationen
postoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage efter operationen
evaluere blodplade/lymfocytforhold (PLR) efter operation
tre dage efter operationen
postoperativ inflammationsfunktion
Tidsramme: tre dage efter operationen
evaluere monocyt/lymfocytforhold (MLR) efter operation
tre dage efter operationen
neuropsykologisk test
Tidsramme: Neuropsykologiske tests blev udført dagen før og 5 til 7 dage efter operationen. Den anden neuropsykologiske testtid for kontrolpersoner var 6 til 9 dage
Det neuropsykologiske testbatteri inkluderede de test, der blev brugt til at evaluere patienter for forsinket neurokognitiv genopretning i det internationale studie af postoperativ kognitiv dysfunktion: (1) ordindlæring: visuel verbal indlæringstest baseret på Reys auditive genkaldelse af ord; (2) ordgenkaldelse: det eller de ord, der er genkaldt fra visuelle verbale indlæringsforsøg efter en forsinkelse på 20 minutter; (3) kognitiv fleksibilitet: inklusive spordannelsestest A og B; (4) distraherbarhed: Stroop farve ord interferens test; og (5) arbejdshukommelse: bogstav-cifret kodning. Hvis en patient udviste delirium på et testtidspunkt, blev neuropsykologisk evaluering udsat 3 dage.
Neuropsykologiske tests blev udført dagen før og 5 til 7 dage efter operationen. Den anden neuropsykologiske testtid for kontrolpersoner var 6 til 9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) score efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
evaluere VAS (0-10 point)score 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
evaluere postoperativ bivirkning 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sex, cognition, inflammation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger