Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjellseffekter på postoperativ søvn, betennelse og kognisjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi

20. september 2021 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er blant de vanligste og mest invalidiserende vedvarende smerte- og betennelsestilstandene, med økende utbredelse i den utviklede verden, og påvirker kvinner i større grad enn menn. Og søvnforstyrrelser er fortsatt et utfordrende problem i kirurgiske omgivelser. Postoperative søvnforstyrrelser (POSD) er definert som endringer i søvnstrukturen og -kvaliteten til pasienter i de tidlige stadiene etter operasjonen, som viser seg som betydelig forkortet rask øyebevegelse (REM) søvn, forlenget våkentid og søvnfragmentering. Langvarig POSD kan øke risikoen for postoperativt delirium eller kognitiv dysfunksjon og forsinke utvinningen, og dermed forverre pasientens fysiske tilstand. Målet med studien var å undersøke effekten av kjønnsforskjeller på postoperativ smerte, betennelse, søvnkvalitet og kognitiv funksjon blant pasienter som har gjennomgått videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • ASA I-III
  • under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med sentralnervesystemet og psykiske sykdommer;
  • pasienter med preoperative søvnforstyrrelser;
  • pasienter med en historie med bruk av beroligende, smertestillende eller antidepresjonsmedisiner;
  • pasienter med søvnapné eller moderat og alvorlig obstruktiv søvnapneahypopnea-syndrom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mannlig gruppe
Pasienter med videoassistert torakoskopisk kirurgi får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
Annen: Videoassistert thorakoskopisk kirurgi
pasienter får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
Kvinnegruppe
Pasienter med videoassistert torakoskopisk kirurgi får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
Annen: Videoassistert thorakoskopisk kirurgi
pasienter får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet en natt før operasjonen
Tidsramme: en natt før operasjonen
bruk athens søvnløshetsskala for å evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 poeng, med ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet)
en natt før operasjonen
søvnkvaliteten den første natten etter operasjonen
Tidsramme: første natten etter operasjonen
bruk athens søvnløshetsskala for å evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 poeng, med ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet)
første natten etter operasjonen
søvnkvalitet tredje natten etter operasjonen
Tidsramme: tredje natten etter operasjonen
bruk athens søvnløshetsskala for å evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 poeng, med ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet)
tredje natten etter operasjonen
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
evaluere systemisk immunbetennelsesindeks (SII) før operasjon
tre dager før operasjonen
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
evaluere nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) før operasjon
tre dager før operasjonen
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
evaluer blodplate/lymfocyttforhold (PLR) før operasjon
tre dager før operasjonen
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
evaluer monocytt/lymfocyttforhold (MLR) før operasjon
tre dager før operasjonen
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
evaluere systemisk immunbetennelsesindeks (SII) etter operasjon
tre dager etter operasjonen
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
evaluere nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) etter operasjon
tre dager etter operasjonen
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
evaluere blodplate/lymfocyttforhold (PLR) etter operasjon
tre dager etter operasjonen
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
evaluere monocytt/lymfocyttforhold (MLR) etter operasjon
tre dager etter operasjonen
nevropsykologisk test
Tidsramme: Nevropsykologiske tester ble utført dagen før og 5 til 7 dager etter operasjonen. Den andre nevropsykologiske testtiden for kontrollpersoner var 6 til 9 dager
Det nevropsykologiske testbatteriet inkluderte testene som ble brukt til å evaluere pasienter for forsinket nevrokognitiv utvinning i den internasjonale studien av postoperativ kognitiv dysfunksjon: (1) ordlæring: visuell verbal læringstest basert på Reys auditive tilbakekalling av ord; (2) ordgjenkalling: antallet eller ordene som ble hentet fra visuelle verbale læringsforsøk etter en forsinkelse på 20 minutter; (3) kognitiv fleksibilitet: inkludert løypetest A og B; (4) distraherbarhet: Stroop farge ord interferens test; og (5) arbeidsminne: bokstavsifferkoding. Hvis en pasient viste delirium på et testtidspunkt, ble nevropsykologisk evaluering utsatt 3 dager.
Nevropsykologiske tester ble utført dagen før og 5 til 7 dager etter operasjonen. Den andre nevropsykologiske testtiden for kontrollpersoner var 6 til 9 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS) score etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
evaluere VAS (0-10 poeng)-score 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
evaluer postoperativ bivirkning 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sex, cognition, inflammation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger