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Auswirkungen von Geschlechtsunterschieden auf postoperativen Schlaf, Entzündung und Kognition bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

20. September 2021 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) gehört zu den häufigsten und beeinträchtigendsten anhaltenden Schmerz- und Entzündungszuständen mit zunehmender Prävalenz in der entwickelten Welt und betrifft Frauen in größerem Maße als Männer. Und Schlafstörungen bleiben auch im chirurgischen Bereich ein herausforderndes Problem. Postoperative Schlafstörungen (POSD) sind definiert als Veränderungen in der Schlafstruktur und -qualität von Patienten in den frühen Stadien nach der Operation, die sich in deutlich verkürztem REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), verlängerter Wachzeit und Schlaffragmentierung äußern. Eine langfristige POSD kann das Risiko eines postoperativen Delirs oder einer kognitiven Dysfunktion erhöhen und die Genesung verzögern, wodurch sich der körperliche Zustand des Patienten verschlechtert. Ziel der Studie war es, die Auswirkung von Geschlechtsunterschieden auf postoperative Schmerzen, Entzündungen, Schlafqualität und kognitive Funktionen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • ASA I-III
  • unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems und psychischen Erkrankungen;
  • Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Konsums von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Antidepressiva;
  • Patienten mit Schlafapnoe oder mittelschwerem und schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Männliche Gruppe
Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Frauengruppe
Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität einer Nacht vor der Operation
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten (0 bis 24 Punkte, wobei ≥ 6 Punkte auf die Diagnose Schlaflosigkeit hinweisen).
eine Nacht vor der Operation
Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten (0 bis 24 Punkte, wobei ≥ 6 Punkte auf die Diagnose Schlaflosigkeit hinweisen).
erste Nacht nach der Operation
Schlafqualität der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten (0 bis 24 Punkte, wobei ≥ 6 Punkte auf die Diagnose Schlaflosigkeit hinweisen).
dritte Nacht nach der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie vor der Operation den systemischen Immunentzündungsindex (SII).
drei Tage vor der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie das Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) vor der Operation
drei Tage vor der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie das Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) vor der Operation
drei Tage vor der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie vor der Operation das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR).
drei Tage vor der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Bewerten Sie den systemischen Immunentzündungsindex (SII) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Beurteilung des Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Beurteilung des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Bewerten Sie das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests wurden am Tag vor und 5 bis 7 Tage nach der Operation durchgeführt. Die zweite neuropsychologische Testzeit betrug bei Kontrollpersonen 6 bis 9 Tage
Die neuropsychologische Testbatterie umfasste die Tests, die zur Beurteilung von Patienten auf verzögerte neurokognitive Erholung in der International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction verwendet wurden: (1) Wortlernen: visueller verbaler Lerntest basierend auf Reys auditiver Erinnerung an Wörter; (2) Worterinnerung: die Anzahl oder Wörter, die nach einer Verzögerung von 20 Minuten aus visuellen verbalen Lernversuchen abgerufen wurden; (3) kognitive Flexibilität: einschließlich Trail-Making-Test A und B; (4) Ablenkbarkeit: Stroop-Farbwort-Interferenztest; und (5) Arbeitsgedächtnis: Buchstaben-Ziffern-Kodierung. Wenn ein Patient zu einem Testzeitpunkt ein Delir aufwies, wurde die neuropsychologische Untersuchung um drei Tage verschoben.
Neuropsychologische Tests wurden am Tag vor und 5 bis 7 Tage nach der Operation durchgeführt. Die zweite neuropsychologische Testzeit betrug bei Kontrollpersonen 6 bis 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score (0-10 Punkte) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die postoperativen Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sex, cognition, inflammation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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