Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické odlehčení levé komory u akutního dekompenzovaného srdečního selhání (UNLOAD HF-CS)

29. července 2023 aktualizováno: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Použití mechanického vyložení levé komory u akutního dekompenzovaného srdečního selhání; UNLOAD-HF Trial.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda počáteční dočasná oběhová podpora prostřednictvím systému Impella CP® u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a zhoršeným srdečním selháním v nemocnici (WHF), u kterých jsou inotropy považovány za nezbytné, má potenciál. snížit výskyt klinických příhod souvisejících se srdečním selháním ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demonstrovat účinnost primárního perkutánního mechanického odlehčení levé komory pomocí asistenčního zařízení Impella CP® u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a zhoršujícím se srdečním selháním v nemocnici (WHF) vs. současná standardní péče s inotropy jako první linií eskalační terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Důkaz HFrEF podle směrnic ESC HF, nejlépe LVEF ≤ 35 %
  2. Důkazy o zhoršení srdečního selhání v nemocnici vyžadující eskalaci inotropní terapie podle ošetřujícího kardiologa srdečního selhání na základě alespoň 3/4 předem definovaných hemodynamických a klinických kritérií
  3. Žádné předchozí epizody inotropní léčby během současného přijetí nebo během posledního měsíce
  4. Věk: 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro Impella CP
  2. Těžké současné selhání RV
  3. Mitrální regurgitace IV. stupně vhodná k chirurgické léčbě
  4. Kontraindikace pro inotropní použití
  5. Dialýza pro konečné stadium selhání ledvin
  6. Akutní koronární syndrom
  7. Anamnéza CVA nebo TIA během předchozích 90 dnů
  8. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během předchozích 30 dnů
  9. anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), jakékoli nedávné krvácení GU nebo GI nebo odmítnutí krevní transfuze
  10. Zánětlivé
  11. Aktivní systémové infekce
  12. Akutní myokarditida
  13. Aktivní na čekací listině na transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Impella 5.5
Pacienti s ADHF-CS, kteří jsou v experimentálním rameni, budou léčeni Impella 5.5 (+/- standardní péče)
Přístroj: Impella 5.5
dočasná mechanická podpora oběhu (tMCS)
Jiný: Standartní péče
Pacienti s ADHF-CS, kteří jsou v kontrolní větvi, budou léčeni eskalujícími dávkami inotropů (standardní péče)
Lék: Inotropy
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, substituční terapie ledvin a rehospitalizace nebo urgentní návštěvy pro srdeční selhání (Účinnost – Primární kombinovaný klinický cíl)
Časové okno: základní stav na 90 dní
Počet pacientů trpících některou z těchto příčin: úmrtím ze všech příčin, terapií náhrady ledvin a rehospitalizací nebo naléhavou návštěvou nemocnice pro srdeční selhání do 90 dnů
základní stav na 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů se srdeční smrtí a nekardiální smrtí a neurčená smrt během hospitalizace
základní stav na 28 dní
Zhoršující se srdeční selhání v nemocnici (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů s progresí do SCAI CS stadia D nebo E (v závislosti na stadiu přímo po randomizaci)
základní stav na 28 dní
Srdeční mortalita (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po 90 dnech a 1 roce
základní do 1 roku
Úmrtnost ze všech příčin (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po 90 dnech a 1 roce
základní do 1 roku
Mechanická ventilace (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří byli během hospitalizace mechanicky ventilováni, do 90. dne a 1 roku
základní do 1 roku
Renální substituční terapie (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří během hospitalizace dostali renální substituční terapii, do 90. dne a 1 roku
základní do 1 roku
Hospitalizace nebo urgentní návštěva nemocnice pro srdeční selhání (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří byli hospitalizováni nebo měli naléhavou návštěvu nemocnice pro srdeční selhání do 30., 60. a 1 roku
základní do 1 roku
Urgentní / záchranná implantace MCS (trvalá) (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kterým byl implantován permanentní MCS přístroj do 90. dne a 1 roku
základní do 1 roku
Doba hospitalizace (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Délka indexové hospitalizace pro HF-CS ve dnech
základní stav na 28 dní
Vazoaktivní inotropní skóre (maximální) (účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Maximální VIS během hospitalizace
základní stav na 28 dní
LVAD / Transplantace srdce (účinnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní do 1 roku
Počet pacientů, kteří do propuštění, 90 dnů a 1 rok, podstoupili srdeční treplacement
základní do 1 roku
KCCQ-12 (Účinnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: 90 dní, 1 rok
Průměrný KCCQ-12 po 90 dnech a 1 roce
90 dní, 1 rok
Mrtvice nebo TIA (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se do propuštění vyvinula cévní mozková příhoda nebo TIA
základní stav na 28 dní
Velké krvácení (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinulo velké krvácení až do propuštění
základní stav na 28 dní
Velké cévní příhody (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinula velká cévní příhoda až do propuštění
základní stav na 28 dní
Ischemie končetin (bezpečnost – sekundární cíl)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula ischemie končetiny až do propuštění
základní stav na 28 dní
Hemolýza (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů s diagnózou hemolýzy do propuštění
základní stav na 28 dní
Infekce v místě vložení (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 28 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula infekce v místě zavedení až do propuštění
základní stav na 28 dní
Poranění aortální chlopně (bezpečnost – sekundární koncový bod)
Časové okno: základní stav na 90 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula insuficience aortální chlopně (podle echa) do 90. dne
základní stav na 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL84199.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení