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Descarga Mecânica do Ventrículo Esquerdo na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (UNLOAD HF-CS)

29 de julho de 2023 atualizado por: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso da descarga mecânica do ventrículo esquerdo na Insuficiência cardíaca aguda descompensada; teste UNLOAD-HF.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o suporte circulatório temporário inicial através do sistema Impella CP® em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) e insuficiência cardíaca com agravamento intra-hospitalar (WHF) nos quais os inotrópicos são considerados necessários, tem o potencial para reduzir os eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca em comparação com o padrão de atendimento atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Demonstrar a eficácia da descarga ventricular esquerda mecânica percutânea primária com o dispositivo auxiliar Impella CP® em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e insuficiência cardíaca com piora intra-hospitalar (WHF) versus padrão atual de tratamento com inotrópicos como primeira linha terapia crescente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
456

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Contato:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Contato:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Holanda
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contato:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contato:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de ICFER de acordo com as diretrizes da ESC para IC, de preferência FEVE ≤ 35%
  2. Evidência de insuficiência cardíaca com piora intra-hospitalar exigindo escalonamento da terapia inotrópica de acordo com o cardiologista responsável pelo tratamento da insuficiência cardíaca com base em pelo menos 3/4 critérios hemodinâmicos e clínicos predefinidos
  3. Nenhum episódio anterior de tratamento inotrópico durante a internação atual ou no último mês
  4. Idade: 18 - 80 anos

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações de Impella CP
  2. Insuficiência VD grave concomitante
  3. Regurgitação mitral grau IV elegível para tratamento cirúrgico
  4. Contra-indicações para o uso de inotrópicos
  5. Diálise para insuficiência renal terminal
  6. Síndrome coronariana aguda
  7. Histórico de AVC ou AIT nos últimos 90 dias
  8. História de infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
  9. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), qualquer sangramento GU ou GI recente ou recusa de transfusões de sangue
  10. Inflamatório
  11. Infecções sistêmicas ativas
  12. miocardite aguda
  13. Ativo na lista de espera para transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Impella 5.5
Pacientes com ADHF-CS que estão no braço experimental serão tratados com um Impella 5.5 (+/- padrão de atendimento)
Dispositivo: Impella 5.5
Suporte Circulatório Mecânico temporário (tMCS)
Outro: Padrão de atendimento
Pacientes com ADHF-CS que estão no braço de controle serão tratados com doses crescentes de inotrópicos (padrão de atendimento)
Medicamento: Inotrópicos
Enoximona, Dobutamina, Dopamina, Milrinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas, terapia de substituição renal e reinternação ou visita urgente por insuficiência cardíaca (Eficácia - Desfecho clínico combinado primário)
Prazo: linha de base para 90 dias
Número de pacientes que sofrem de qualquer uma das seguintes causas: morte por todas as causas, terapia renal substitutiva e reinternação ou visita hospitalar urgente por insuficiência cardíaca até 90 dias
linha de base para 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes com morte cardíaca e morte não cardíaca e morte indeterminada durante a hospitalização
linha de base para 28 dias
Agravamento da Insuficiência Cardíaca no Hospital (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes com progressão para estágio SCAI SC D OU E (dependendo do estágio diretamente após a randomização)
linha de base para 28 dias
Mortalidade cardíaca (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
Número de pacientes que morreram por qualquer causa em 90 dias e 1 ano
linha de base para 1 ano
Mortalidade por todas as causas (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
Número de pacientes que morreram por qualquer causa em 90 dias e 1 ano
linha de base para 1 ano
Ventilação mecânica (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
Número de pacientes que foram ventilados mecanicamente durante a internação, até o dia 90 e 1 ano
linha de base para 1 ano
Terapia de substituição renal (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
Número de pacientes que receberam terapia renal substitutiva durante a internação, até 90 dias e 1 ano
linha de base para 1 ano
Hospitalização ou visita hospitalar urgente por insuficiência cardíaca (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
Número de pacientes que foram hospitalizados ou tiveram uma visita hospitalar urgente por insuficiência cardíaca até o dia 30, 60 e 1 ano
linha de base para 1 ano
Implantação de MCS de urgência/resgate (permanente) (Eficácia - Ponto final secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
Número de pacientes que receberam um implante de dispositivo MCS permanente até o dia 90 e 1 ano
linha de base para 1 ano
Tempo de hospitalização (Eficácia - Desfecho Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Tempo de internação índice por IC-CS em dias
linha de base para 28 dias
Pontuação Inotrópica Vasoativa (máxima) (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
VIS máximo durante a hospitalização
linha de base para 28 dias
LVAD / Transplante de coração (Eficácia - Ponto final secundário)
Prazo: linha de base para 1 ano
Número de pacientes que receberam terapia de substituição cardíaca até a alta, 90 dias e 1 ano
linha de base para 1 ano
KCCQ-12 (Eficácia - Ponto Final Secundário)
Prazo: 90 dias, 1 ano
Média KCCQ-12 em 90 dias e 1 ano
90 dias, 1 ano
AVC ou AIT (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes que desenvolveram AVC ou AIT até a alta
linha de base para 28 dias
Sangramento Grave (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes que desenvolveram sangramento maior até a alta
linha de base para 28 dias
Grandes eventos vasculares (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes que desenvolveram um evento vascular maior até a alta
linha de base para 28 dias
Isquemia de extremidade (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes que desenvolveram isquemia do membro até a alta
linha de base para 28 dias
Hemólise (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes diagnosticados com hemólise até a alta
linha de base para 28 dias
Infecção no local de inserção (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 28 dias
Número de pacientes que desenvolveram infecção no local de inserção até a alta
linha de base para 28 dias
Lesão da válvula aórtica (Segurança - Ponto Final Secundário)
Prazo: linha de base para 90 dias
Número de pacientes que desenvolveram insuficiência da valva aórtica (por eco) até o dia 90
linha de base para 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abiomed Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL84199.018.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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