Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk venstre ventrikkelavlastning ved akutt dekompensert hjertesvikt (UNLOAD HF-CS)

29. juli 2023 oppdatert av: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Bruk av mekanisk venstre ventrikulær avlastning ved akutt dekompensert hjertesvikt; UNLOAD-HF-prøven.

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om innledende midlertidig sirkulasjonsstøtte gjennom Impella CP®-systemet hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og sykehusforverrende hjertesvikt (WHF) der inotroper anses nødvendig, har potensialet. å redusere hjertesviktrelaterte-kliniske hendelser sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere effektiviteten av primær perkutan mekanisk venstre ventrikkelavlastning med Impella CP® hjelpeapparat hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og forverret hjertesvikt på sykehus (WHF) kontra gjeldende behandlingsstandard med inotroper som førstelinje. eskalerende terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
456

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Ta kontakt med:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Nederland
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Ta kontakt med:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis for HFrEF i henhold til ESC HF-retningslinjer, fortrinnsvis LVEF ≤ 35 %
  2. Bevis for forverret hjertesvikt på sykehus som krever eskalering av inotrop terapi i henhold til behandlende hjertesviktkardiolog basert på minst 3/4 forhåndsdefinerte hemodynamiske og kliniske kriterier
  3. Ingen tidligere episoder med inotropisk behandling under nåværende innleggelse eller i løpet av den siste måneden
  4. Alder: 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for Impella CP
  2. Alvorlig samtidig RV-svikt
  3. Grad IV mitral regurgitasjon kvalifisert for kirurgisk behandling
  4. Kontraindikasjoner for inotrop bruk
  5. Dialyse for nyresvikt i sluttstadiet
  6. Akutt koronarsyndrom
  7. Historie om CVA eller TIA i løpet av de siste 90 dagene
  8. Anamnese med akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
  9. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eventuelle nylige GU- eller GI-blødninger, eller vil nekte blodtransfusjoner
  10. Inflammatorisk
  11. Aktive systemiske infeksjoner
  12. Akutt myokarditt
  13. Aktiv på venteliste for transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Impella 5.5
ADHF-CS-pasienter som er i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med en Impella 5.5 (+/- standardbehandling)
Enhet: Impella 5.5
midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte (tMCS)
Annen: Velferdstandard
ADHF-CS-pasienter som er i kontrollarmen vil bli behandlet med økende doser av inotroper (standardbehandling)
Legemiddel: Inotroper
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, nyreerstatningsterapi og rehospitalisering eller akuttbesøk for hjertesvikt (Effektivitet - Primært kombinert klinisk endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dager
Antall pasienter som lider av noen av: dødsfall av alle årsaker, nyreerstatningsterapi og rehospitalisering eller akutt sykehusbesøk for hjertesvikt i opptil 90 dager
baseline til 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter som lider av hjertedød og ikke-hjertedød og ubestemt død under sykehusinnleggelse
baseline til 28 dager
Forverring av hjertesvikt på sykehus (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter med progresjon til SCAI CS stadium D ELLER E (avhengig av stadium direkte etter randomisering)
baseline til 28 dager
Hjertedødelighet (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall pasienter som døde uansett årsak etter 90 dager og 1 år
baseline til 1 år
Dødelighet av alle årsaker (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall pasienter som døde uansett årsak etter 90 dager og 1 år
baseline til 1 år
Mekanisk ventilasjon (effektivitet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall pasienter som ble mekanisk ventilert under innleggelse, inntil dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Nyreerstatningsterapi (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall pasienter som mottok nyreerstatningsterapi under innleggelse, opp til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Sykehusinnleggelse eller akutt sykehusbesøk for hjertesvikt (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall pasienter som var innlagt eller hadde et akutt sykehusbesøk for hjertesvikt opp til dag 30, 60 og 1 år
baseline til 1 år
Haster/redning MCS-implantasjon (permanent) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall pasienter som mottok en permanent MCS-enhetsimplantasjon opp til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Sykehusinnleggelsestid (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Lengde på indeks sykehusinnleggelse for HF-CS i dager
baseline til 28 dager
Vasoactive Inotropic Score (maksimal) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Maksimal VIS under sykehusinnleggelse
baseline til 28 dager
LVAD / Hjertetransplantasjon (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall pasienter som mottok hjertebehandling frem til utskrivning, 90 dager og 1 år
baseline til 1 år
KCCQ-12 (Effektivitet – Sekundært endepunkt)
Tidsramme: 90 dager, 1 år
Gjennomsnittlig KCCQ-12 etter 90 dager og 1 år
90 dager, 1 år
Hjerneslag eller TIA (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter som utviklet hjerneslag eller TIA frem til utskrivning
baseline til 28 dager
Store blødninger (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter som utviklet en stor blødning frem til utskrivning
baseline til 28 dager
Store vaskulære hendelser (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter som utviklet en større vaskulær hendelse frem til utskrivning
baseline til 28 dager
Ekstremitetsiskemi (sikkerhet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter som utviklet iskemi i ekstremiteter frem til utskrivning
baseline til 28 dager
Hemolyse (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter diagnostisert med hemolyse frem til utskrivning
baseline til 28 dager
Infeksjon på innsettingsstedet (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dager
Antall pasienter som utviklet en infeksjon på innstikksstedet frem til utskrivning
baseline til 28 dager
Aortaklaffskade (sikkerhet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dager
Antall pasienter som utviklet aortaklaffinsuffisiens (ved ekko) opp til dag 90
baseline til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abiomed Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL84199.018.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger